Drugs / HM16390
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | US (FDA) | — | solid adenocarcinoma with mucin production | — | “한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약( LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.” hanmi.co.kr ↗ |
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 1 | NCT06724016 | Dec 2024 → Jul 2031 expected | — | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Recruiting | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 9
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-11-28 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results Hanmi to Advance Next-Generation Immuno-Oncology Candidate Across Monotherapy and Combination Trials hanmipharm.com ↗
Jaehyuk Choi, Group Leader of Hanmi R&D Center, presented a poster detailing the differentiated development strategy and excellent efficacy data of the next-generation immuno-oncology therapy candidate HM16390 at the SITC 2025 conference. |
| 2025-11-28 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 , 글로벌 단독·병용 임상 순항 hanmi.co.kr ↗
다른 발표에서는 IL-2 알파 수용체 결합력이 결여된 변이체와 직접 비교한 결과, HM16390에서만 ‘종양 특이적 CD8+ T 세포(Tumor-specific T cells, TST)’가 유의적으로 증가했으며, 이들 대부분이 활성화된 형태로 T 세포 표면에 PD-1을 발현하는 특징이 확인됐다. |
| 2024-11-12 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미약품 차세대 면역조절 항암 혁신신약 , 차별화된 수용체 결합력 조명 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 차별화된 개발 전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 12일 밝혔다. |
| 2024-07-01 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory FDA Approves Hanmi's Innovative, Next-Generation Immunomodulatory Anticancer Drug for Phase 1 Clinical Trial hanmipharm.com ↗
The announcement was made on July 1 following the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) approval of the phase 1 Investigational New Drug (IND) application for HM16390 on June 29 (ET). |
| 2024-07-01 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory 한미약품 차세대 면역조절 항암 혁신신약 , 美 FDA 임상 1상 승인 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약( LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. |
| 2024-06-03 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Regulatory 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 , 美 FDA에 임상 1상 IND 신청 hanmi.co.kr ↗
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약( LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. |
| 2024-04-12 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results AACR서 연구 결과 최다 발표한 한미약품, “R&D 혁신은 계속된다” hanmi.co.kr ↗
면역항암제 영역에서는 ▲ LAPS IL-2 analog(HM16390) 2건 ▲BH3120 등 한미의 독자 플랫폼 기술이 적용된 항암 신약 연구 결과가 공개되며 글로벌 제약바이오 업계의 이목을 집중시켰다. |
| 2024-03-18 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results “멈추지 않는 한미의 R&D 혁신”…AACR서 업계 ‘최다’ 연구과제 발표 hanmi.co.kr ↗
한미약품이 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. |
| 2023-11-07 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited | Results 한미 면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전관해 등 확인 한미 면역조절 항암 혁신신약, 악성 종양 모델서 완전관해 등 확인 hanmi.co.kr ↗
이번 연구에서 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. |
All press releases naming this drug 9 releases
Evidence & citations 2 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 1 source stands behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | HM16390 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT06724016 ↗ |
| Route | Subcutaneous | “administered subcutaneously” NCT06724016 ↗ |