Drugs / rovatirelin
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | Japan (PMDA) | — | spinocerebellar degeneration with slow eye movements | 2021-12-22 | “脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（一般名、開発番号：KPS-0373）の日本国内における製造販売承認申請を行いました” kissei.co.jp ↗ |
Trials 9
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 23 trials | ||||||
| Phase 2 | NCT00863538 | — | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT01004016 | — | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT01384435 | — | — | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 36 trials · 2 missed | ||||||
| Phase 3 | NCT07040137 | Jul 2025 → Mar 2027 expected | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT02889302 | Nov 2016 → Mar 2018 | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | Missed primary |
| Phase 3 | NCT01970098 | Oct 2013 → Jan 2015 | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | Missed primary |
| Phase 3 | NCT01970124 | ? → May 2015 | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT01970137 | ? → Oct 2014 | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT01970111 | ? → Jul 2015 | cerebellar degeneration | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 4
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2023-07-19 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ kissei.co.jp ↗
しかし、今般、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）より、現状の臨床試験データでの承認は困難であるとの見解が示されたことから、一旦、承認申請を取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについてPMDAと協議することとしたものです。 |
| 2021-12-22 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の 国内製造販売承認申請のお知らせ kissei.co.jp ↗
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄）は、このたび、脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（一般名、開発番号：KPS-0373）の日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 |
| 2020-01-22 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 脊髄小脳変性症患者を対象とした「KPS-0373（一般名：ロバチレリン）」 第Ⅲ相臨床試験結果の「Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry」への掲載について kissei.co.jp ↗
いずれの試験においても、主要評価項目である運動失調を評価するためのSARA合計スコアの変化量は、プラセボ群と比べて統計学的に有意な改善を認めませんでした。 |
| 2018-05-30 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 脊髄小脳変性症治療薬「KPS-0373（開発番号）」第Ⅲ相臨床試験の結果について kissei.co.jp ↗
KPS-0373（一般名：ロバチレリン）の第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目である運動失調を評価するSARA合計スコアの変化量について、プラセボと比べて統計学的に有意な改善が認められなかったことをお知らせいたします。 |
All press releases naming this drug 6 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-03-14 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の追加第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ kissei.co.jp ↗ |
| 2023-07-19 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ kissei.co.jp ↗ |
| 2021-12-22 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | 脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の 国内製造販売承認申請のお知らせ kissei.co.jp ↗ |
| 2020-01-22 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | 脊髄小脳変性症患者を対象とした「KPS-0373（一般名：ロバチレリン）」 第Ⅲ相臨床試験結果の「Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry」への掲載について kissei.co.jp ↗ |
| 2018-05-30 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | 脊髄小脳変性症治療薬「KPS-0373（開発番号）」第Ⅲ相臨床試験の結果について kissei.co.jp ↗ |
| 2016-05-27 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | 脊髄小脳変性症治療薬「KPS-0373（開発番号）」追加臨床試験実施のお知らせ kissei.co.jp ↗ |
Evidence & citations 9 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 9 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | rovatirelin | “To investigate the efficacy of rovatirelin, a thyrotropin-releasing hormone analogue, for ataxias in patients with spinocerebellar degeneration (SCD).” PMID 31937586 ↗ Jan 2020 |
| Known as | KPS-0373 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT01970111 ↗ |
| Known as | Rovatirelina | ChEMBL registry synonym — accepted as the source's own label CHEMBL4297622 ↗ |
| Known as | Rovatireline | ChEMBL registry synonym — accepted as the source's own label CHEMBL4297622 ↗ |
| Known as | S-0373 | ChEMBL registry synonym — accepted as the source's own label CHEMBL4297622 ↗ |
| Action | Activate | “Thyrotropin-releasing hormone receptor agonist” CHEMBL4297622 ↗ |
| Modality | Small molecule | — CHEMBL4297622 ↗ |
| Route | Oral | “Oral administration” NCT07040137 ↗ |
| Target | TRHR | “Thyrotropin-releasing hormone receptor agonist” CHEMBL4297622 ↗ |