Drugs / GI-102
Trials 3
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 1/21 trial | ||||||
| Phase 1/2 | NCT05824975 | May 2023 → Nov 2025 overdue | Her2-receptor negative breast cancer, colorectal cancer, cutaneous melanoma, hepatocellular carcinoma +3 | GI Innovation, Inc. | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 22 trials | ||||||
| Phase 2 | NCT07301268 | Aug 2026 → Sep 2029 expected | IDH-wildtype glioblastoma, astrocytoma, IDH-mutant, grade 4, gliosarcoma | Mayo Clinic | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT07363057 | Jan → May 2026 overdue | — | GI Innovation, Inc. | Recruiting | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 9
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-04-24 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, GI-102 흑색종 1차 치료 시장 도전…키트루다 직접 비교 임상 2상 승인 gi-innovation.com ↗
㈜지아이이노베이션은 지난 23일 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. |
| 2026-04-09 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, GI-SMART™플랫폼 기반 신규 파이프라인 지속 도출… AACR 2026서 2건 포스터 발표 gi-innovation.com ↗
반면 , GI-102 는 우수한 안전성과 내약성을 기반으로 고정용량 투여 가능성을 제시하고 있으며 , 이를 통해 향후 항노화 등 다양한 적응증으로의 확장 시 치료 편의성과 개발 효율성을 동시에 확보할 수 있는 잠재력을 확보했다 . |
| 2025-09-29 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI 102 美 FDA서 패스트트랙 지정…가속승인 본격화 시동 gi-innovation.com ↗
지아이이노베이션은 미국 FDA에서 면역항암제 GI-102에 대해 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 29일 밝혔다. |
| 2025-01-16 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션 ‘GI-102’ 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 gi-innovation.com ↗
이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 홈페이지 등에 공고될 예정이다. |
| 2024-06-11 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정…글로벌 진출 탄력 예상 gi-innovation.com ↗
혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. |
| 2024-05-27 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美 FDA로부터 IND 승인…화학항암제 병용 통해 강력한 활성 기대 gi-innovation.com ↗
혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. |
| 2024-04-08 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 피하주사 제형…임상 1/2상 식약처 임상 신청 gi-innovation.com ↗
혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 8일 밝혔다. |
| 2023-11-06 | GI Innovation, Inc. | Results [보도자료]지아이이노베이션, GI-101/GI-102 ’면역항암제 내성 극복’ 가능성↑…美 면역항암학회서 글로벌 TOP 5 제약사와 기술이전 논의 gi-innovation.com ↗
면역항암제 GI-102, 경쟁 약물 대비 월등히 낮은 독성으로 항암활성 NK 세포 현저히 증가시켜 전세계 연구진 주목 |
| 2023-03-02 | GI Innovation, Inc. | Regulatory [보도자료]지아이이노베이션, 정맥주사와 피하주사 모두 가능한 차세대 면역항암제 GI-102…美FDAᆞ韓식약처 임상 1/2a상 IND 승인으로 글로벌 임상 본격 돌입 gi-innovation.com ↗
지아이이노베이션은 올해 1, 2 월 각각 미국 식품의약국 (FDA) 과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102 의 임상 1/2a 상 시험계획 (IND) 을 승인받은 이후 , 본격적으로 미국 / 한국 동시 임상을 준비 중이다 . |
All press releases naming this drug 16 releases
Evidence & citations 4 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 3 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | GI-102 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT07301268 ↗ |
| Action | Inhibit | “The CD80 portion is responsible for targeting tumor/immune cells while blocking CTLA-4 expressed on the Treg cells.” NCT05824975 ↗ |
| Modality | Protein / enzyme biologic | “GI-102 is a novel bi-specific Fc fusion protein” NCT05824975 ↗ |
| Route | Intravenous | “GI-102 intravenous (IV)” NCT05824975 ↗ |