Drugs / Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine
Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 2 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | China (NMPA) | — | COVID-19 primary immunization | 2022-09-14 | “丽康V-01的基础免疫也已向CDE递交上市申请” joincare.com ↗ |
| Filed | China (NMPA) | — | COVID-19 sequential booster | 2022-03-02 | “丽珠集团已向国家药监局审评部门递交V-01作为序贯加强针的上市申请” joincare.com ↗ |
Trials 4
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 11 trial | ||||||
| Phase 1 | NCT05050474 | Aug 2021 → Feb 2022 | COVID-19 | Livzon Pharmaceutical Group Inc. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 22 trials | ||||||
| Phase 2 | NCT05238649 | Nov 2021 → Nov 2022 | COVID-19 | Livzon Pharmaceutical Group Inc. | Unknown | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT05239832 | Aug → Sep 2021 | COVID-19 | Livzon Pharmaceutical Group Inc. | Unknown | No outcome recorded |
| Phase not applicable1 trial | ||||||
| — | NCT05125874 | Sep 2021 → Aug 2023 | COVID-19 | Livzon Pharmaceutical Group Inc. | Unknown | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 14
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2022-09-14 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Regulatory 重塑成长价值-----解码健康元2.0版新冠疫苗丽康V-01 joincare.com ↗
国家药监局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。 |
| 2022-09-08 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Regulatory 疫苗“新手”健康元的阳谋 joincare.com ↗
经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意将V-01纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。 |
| 2022-09-03 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Regulatory 健康元：控股子公司丽珠集团旗下重组新冠病毒融合蛋白疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用 joincare.com ↗
国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。 |
| 2022-06-14 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Results EMI杂志发布V-01疫苗III期数据 序贯加强优势显著 joincare.com ↗
最新III 期临床试验研究显示，已接种过灭活疫苗的初免人群在接种一针V-01加强免疫后14天，发现V-01疫苗组的中和抗体滴度显著增加。 |
| 2022-03-31 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Results 多国真实世界保护力数据显示序贯加强V-01或为全球抗“疫”最优组合之一 joincare.com ↗
丽珠V-01作为全球首个针对Omicron在内的流行毒株、获得保护效力的新冠疫苗，其绝对保护力为 61.35%，对有基础疾病人群为71.83%，满足WHO有效性标准，与mRNA加强的保护力相当。 |
| 2022-03-28 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Results V-01针对高危人群保护力高达71.83% 极大降低老年基础病重症风险 joincare.com ↗
结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。 |
| 2022-03-25 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Results 提高高危人群保护力是防控重点 蛋白重组疫苗作为加强针或是关键 joincare.com ↗
这是实验室层面的数据，在巴基斯坦和马来西亚的III期临床试验中，在两针灭活疫苗基础上使用丽珠疫苗（V-01）加强接种，针对Omicron的绝对保护力达到61.35%。 |
| 2022-03-11 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Results 最新研究：第三针丽珠二价苗对Omicron中和水平具显著优势 joincare.com ↗
研究结果表明，第三针接种灭活疫苗对Omicron活病毒中和抗体GMT为 6.9，第三针接种丽珠原型苗对Omicron活病毒中和抗体GMT为 34，而第三针接种丽珠二价苗对Omicron活病毒中和抗体GMT为 77。 |
| 2022-03-02 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Results 丽珠V-01 III期临床序贯保护力61.35% 针对老年人优势明显 joincare.com ↗
阶段分析的试验结果显示，V-01序贯加强后的绝对保护力达到61.35%，具有显著强优效性，满足WHO的标准；且V-01序贯加强对于Omicron变异型可产生良好的保护力。 |
| 2022-02-18 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Regulatory 可有效对抗奥密克戎，健康元新冠疫苗加强针已在申报上市 joincare.com ↗
截至2月18日，公司已开始向中国审评部门递交V-01作为新冠疫苗序贯加强针的上市申请，向其他国家的上市申报工作也在同步进行中。 |
| 2022-02-17 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Results 丽珠集团：重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力 joincare.com ↗
V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。 |
| 2021-11-11 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Regulatory 俄卫生部批准丽珠集团抗新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究 joincare.com ↗
11月8日，俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息，俄卫生部已颁发许可证，批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。 |
| 2021-08-30 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Regulatory 中国新冠疫苗V-01在菲律宾进入Ⅲ期临床试验 joincare.com ↗
菲律宾食品和药物管理局已批准V-01疫苗开展Ⅲ期临床试验，评价其安全性和有效性。 |
| 2021-08-27 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | Regulatory 好消息！丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验 joincare.com ↗
丽珠单抗于近日向菲律宾FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前，丽珠单抗已向全球10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。 |
All press releases naming this drug 14 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2022-09-14 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 重塑成长价值-----解码健康元2.0版新冠疫苗丽康V-01 joincare.com ↗ |
| 2022-09-08 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 疫苗“新手”健康元的阳谋 joincare.com ↗ |
| 2022-09-03 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 健康元：控股子公司丽珠集团旗下重组新冠病毒融合蛋白疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用 joincare.com ↗ |
| 2022-06-14 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | EMI杂志发布V-01疫苗III期数据 序贯加强优势显著 joincare.com ↗ |
| 2022-03-31 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 多国真实世界保护力数据显示序贯加强V-01或为全球抗“疫”最优组合之一 joincare.com ↗ |
| 2022-03-28 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | V-01针对高危人群保护力高达71.83% 极大降低老年基础病重症风险 joincare.com ↗ |
| 2022-03-25 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 提高高危人群保护力是防控重点 蛋白重组疫苗作为加强针或是关键 joincare.com ↗ |
| 2022-03-11 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 最新研究：第三针丽珠二价苗对Omicron中和水平具显著优势 joincare.com ↗ |
| 2022-03-02 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 丽珠V-01 III期临床序贯保护力61.35% 针对老年人优势明显 joincare.com ↗ |
| 2022-02-18 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 可有效对抗奥密克戎，健康元新冠疫苗加强针已在申报上市 joincare.com ↗ |
| 2022-02-17 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 丽珠集团：重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力 joincare.com ↗ |
| 2021-11-11 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 俄卫生部批准丽珠集团抗新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究 joincare.com ↗ |
| 2021-08-30 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 中国新冠疫苗V-01在菲律宾进入Ⅲ期临床试验 joincare.com ↗ |
| 2021-08-27 | Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd | 好消息！丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验 joincare.com ↗ |
Evidence & citations 3 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT05238649 ↗ |
| Modality | Vaccine | “Recombinant SARS-CoV-2 Fusion Protein Vaccine (V-01)” NCT05050474 ↗ |
| Route | Intramuscular | “One dose administrated by intramuscular injection” NCT05050474 ↗ |