Drugs / AST-001
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | Other | 스페라젠 | autism spectrum disorder | — | “한편 아스트로젠에서 개발 중인 자폐스펙트럼장애 핵심증상 치료제 후보물질 '스페라젠(AST-001)'은 지난해 6월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청, 현재 심사가 진행 중이다.” astrogen.co.kr ↗ “아스트로젠은 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 '스페라젠(AST-001)'을 개발 중이며, 2025년 6월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.” astrogen.co.kr ↗ |
Trials 2
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 1/21 trial | ||||||
| Phase 1/2 | NCT06245330 | Jul 2022 → Aug 2027 expected | malignant pancreatic neoplasm | Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 31 trial · 1 missed | ||||||
| Phase 3 | NCT06333964 | Aug 2023 → Dec 2024 | autism spectrum disorder | Astrogen, Inc. | Completed | Missed primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 10
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-08-13 | Astrogen, Inc. | Regulatory 아스트로젠, 자폐 치료제 ‘스페라젠’ 후속 확증 임상 추진…위약반응 낮춘다 astrogen.co.kr ↗
회사는 최근 아랍에미리트(UAE) 규제당국에 스페라젠의 조건부 품목허가를 신청했으며, 국내외 개발을 병행해 자폐스펙트럼장애 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공한다는 계획이다. |
| 2026-08-07 | Neuroventi Inc. | Regulatory 자폐 치료신약 또 불발에도…SK바이오팜·네이처셀 ‘도전’(뉴로벤티 임상2상) neuroventi.com ↗
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 아스트로젠의 자폐 치료 후보물질 ‘AST-001(스페라젠시럽)’에 대해 지난달 유효성을 인정하기 어렵다고 판단했다. |
| 2025-12-16 | Astrogen, Inc. | Regulatory 아스트로젠 “안전성 앞세운 자폐 치료제 개발…뇌 발달 골든타임 지킬 것” astrogen.co.kr ↗
올해 식약처 품목허가 신청을 완료했으며, 내년 상반기 상용화를 목표하고 있다. |
| 2024-11-12 | Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd | Results 艾欣达伟自主研发抗癌新药 AST-001Ⅰ期临床试验圆满完成，受试者整体耐受性良好 ascentawits.com ↗
受试者整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。 |
| 2024-05-03 | Astrogen, Inc. | Regulatory (주)아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정 astrogen.co.kr ↗
난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠은 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. |
| 2023-04-18 | Astrogen, Inc. | Results 황수경 아스트로젠 대표 "자폐증 치료제 임상2상 성공…조건부허가 도전" astrogen.co.kr ↗
만 2~11세 아이들을 대상으로 한 자폐스펙트럼 장애 치료제 후보물질 ‘AST-001’의 국내 임상 2상에서 성공적인 결과 보고서를 받았다는 것이다. |
| 2023-03-28 | Astrogen, Inc. | Results 대구 신약기업 아스트로젠, 자폐장애치료제 임상 2상 성공 astrogen.co.kr ↗
대구시는 아스트로젠이 개발 중인 자폐스펙트럼장애 치료제 ‘AST-001(개발명)’이 국내 2상 임상에서 어린이 자폐스펙트럼장애 핵심증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다. |
| 2022-01-28 | Ascentawits Pharmaceuticals, Ltd | Regulatory 【要闻】艾欣达伟小分子靶向抗癌新药AST-001获得NMPA默示许可进入临床试验 ascentawits.com ↗
2022年1月28日， 深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称： “艾欣达伟”或“公司”）宣布，公司基于AKR1C3酶活化前药平台自主开发的小分子靶向偶联新药（项目编号：AST-001）获得NMPA默示许可进入临床试验（受理号CXHL2101680），适应症为恶性实体瘤，这也是继公司首发项目AST-3424于2019年6月13日获得NMPA默示许可进入临床试验后，公司发展的又一重大里程碑。 |
| 2020-07-24 | Astrogen, Inc. | Regulatory 자폐스펙트럼장애 신약개발 잰걸음… ㈜아스트로젠 임상시험 돌입 astrogen.co.kr ↗
아스트로젠이 24일 식품의약품안전처로부터 자폐스펙트럼장애 치료 후보물질에 대한 임상 시험계획을 승인받았다. |
| 2019-05-13 | Astrogen, Inc. | Results 아스트로젠 "연구자임상 검증물질로 자폐·치매 등 표적" astrogen.co.kr ↗
자폐스펙트럼장애 환자들에서는 언어, 인지, 사회성 및 행동 전반에 걸친 증상 개선, 선천성 거대세포 바이러스 뇌염 환자에서는 뇌신경 재생 및 신경학적 증상 개선 등을 확인했다. |
All press releases naming this drug 12 releases
Evidence & citations 2 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 2 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | AST-001 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT06245330 ↗ |
| Route | Intravenous | “administered by IV infusion” NCT06245330 ↗ |