Drugs / DMB-3115
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 2 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | EU (EMA) | — | — | 2023-06-23 | “동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.” donga-st.com ↗ “지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하여 7월에 신청을 완료했다.” donga-st.com ↗ |
| Filed | US (FDA) | — | — | — | “동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License...” donga-st.com ↗ |
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 3 | NCT04785326 | Apr 2021 → Feb 2022 | psoriasis | Dong-A ST Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 12
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-01-28 | Dong-A ST Co., Ltd. | Regulatory 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 캐나다 품목허가 획득 donga-st.com ↗
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다. |
| 2025-05-15 | Intas Pharmaceuticals, Ltd. | Regulatory Accord BioPharma, Inc. Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Proposed STELARA Biosimilar intaspharma.com ↗
Accord BioPharma, Inc. the U.S. specialty division of Intas Pharmaceuticals Ltd. focused on development of oncology, immunology, and critical care therapies, announced today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Biologics License Application (BLA) for DMB-3115. |
| 2024-12-30 | Intas Pharmaceuticals, Ltd. | Regulatory FDA Approves IMULDOSA (ustekinumab-srlf), Accord BioPharma's Biosimilar to STELARA intaspharma.com ↗
The FDA approved IMULDOSA for all indications of its reference medicine, STELARA. |
| 2024-12-18 | Dong-A ST Co., Ltd. | Regulatory 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득 donga-st.com ↗
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. |
| 2024-10-21 | Dong-A ST Co., Ltd. | Regulatory 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 donga-st.com ↗
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. |
| 2024-10-11 | Dong-A ST Co., Ltd. | Regulatory 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득 donga-st.com ↗
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. |
| 2024-10-10 | Intas Pharmaceuticals, Ltd. | Regulatory Accord Healthcare receives positive CHMP opinion for IMULDOSA, ustekinumab biosimilar to Stelara intaspharma.com ↗
The CHMP ’s positive opinion paves the way for the authorization of Imuldosa® in the EU ustekinumab market, valued at approximately €2.9 billion (US$3.18 billion) according to IQVIA MAT June 2024 data. |
| 2024-01-05 | Dong-A ST Co., Ltd. | Regulatory 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청 완료 donga-st.com ↗
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. |
| 2023-07-14 | Dong-A ST Co., Ltd. | Regulatory 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료 donga-st.com ↗
유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. |
| 2023-01-16 | Dong-A ST Co., Ltd. | Results 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에서 동등성 입증 donga-st.com ↗
동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. |
| 2021-06-04 | Dong-A ST Co., Ltd. | Results 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽 임상 1상 완료 donga-st.com ↗
임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증되었고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다. |
| 2021-01-25 | Dong-A ST Co., Ltd. | Regulatory 동아ST, 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’ 미 FDA임상 3상 승인 donga-st.com ↗
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 24일 미 FDA로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다. |
All press releases naming this drug 17 releases
Evidence & citations 2 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | DMB-3115 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT04785326 ↗ |
| Route | Subcutaneous | “45mg or 90mg dose subcutaneous administration” NCT04785326 ↗ |