Drugs / RMC-035
Trials 3
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 11 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 1 | NCT04829916 | Mar → Jul 2021 | acute kidney injury | Guard Therapeutics AB | Completed | Met primary |
| Phase 22 trials · 1 missed | ||||||
| Phase 2 | NCT06475274 | Aug 2024 → Sep 2025 | — | Guard Therapeutics AB | Completed | Missed primary |
| Phase 2 | NCT05126303 | Mar 2022 → Apr 2023 | acute kidney injury | Guard Therapeutics AB | Terminated | No outcome recorded Stop: Enrollment |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 20
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-12-04 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics presenterar utvärdering av fullständiga resultat från POINTER-studien guardtherapeutics.com ↗
Som tidigare kommunicerats uppnåddes varken det primära effektmåttet (förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR, vid dag 90) eller det centrala sekundära effektmåttet (MAKE90 – major adverse kidney events vid dag 90). |
| 2025-10-26 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics meddelar topline-resultat från fas 2b-studien POINTER guardtherapeutics.com ↗
Studien uppnådde varken sitt primära eller viktigaste sekundära effektmått. |
| 2025-10-05 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics meddelar nya positiva effektdata från sekundära analyser av fas 2a-studien AKITA guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics (publ) meddelar idag positiva resultat från ytterligare analyser av fas 2a-studien AKITA avseende behandlingseffekter med läkemedelskandidaten RMC-035. |
| 2025-05-27 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics meddelar positivt utfall av den andra planerade säkerhetsanalysen i fas 2b-studien POINTER guardtherapeutics.com ↗
Bolaget har erhållit en positiv och enhällig rekommendation från DSMC att fortsätta studien enligt plan, då inga säkerhetsproblem har identifierats. |
| 2025-02-27 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics meddelar positivt utfall av den första oberoende säkerhetsanalysen i fas 2b-studien POINTER guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics meddelade idag att en oberoende säkerhetskommitté (Data Safety Monitoring Committee, DSMC) har genomfört den första planerade granskningen av säkerhetsdata och rekommenderat bolaget att fortsätta den kliniska fas 2b-studien POINTER enligt plan. |
| 2024-09-17 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics fas 2-resultat publicerade i ledande vetenskaplig tidsskrift guardtherapeutics.com ↗
Resultaten som publicerats i eClinicalMedicine omfattar bland annat en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull njurskyddande effekt av RMC-035, jämfört med placebo, i stabilt skede efter operation. |
| 2024-08-08 | Guard Therapeutics AB | Regulatory Guard Therapeutics erhåller regulatoriska EU-godkännanden att inkludera patienter till fas 2b-studien POINTER guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics meddelar idag att via den europeiska ansökningsprocessen har bolaget erhållit godkännanden av regulatoriska myndigheter och etiska kommitteér i Spanien, Tyskland och Tjeckien att inkludera patienter i den kliniska fas 2b-studien POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi. |
| 2024-05-27 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics forskning publicerad i American Journal of Physiology – Renal Physiology guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics meddelar idag att den vetenskapliga tidskriften American Journal of Physiology – Renal Physiology har publicerat en artikel som summerar viktiga prekliniska resultat av bolagets kliniska läkemedelskandidat RMC-035. |
| 2024-04-15 | Guard Therapeutics AB | Regulatory Guard Therapeutics erhåller första regulatoriska godkännandet av fas 2b-studien POINTER guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics meddelar idag att läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt bolagets ansökan om att inkludera patienter i Kanada i sin kliniska fas 2b-studie av RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi. |
| 2024-01-31 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics presenterade utvecklingsstrategi och nya prekliniska resultat på R&D Update guardtherapeutics.com ↗
Professor Goldsmith diskuterade även de huvudsakliga resultaten i AKITA-studien vilka inbegrep positiva och kliniskt relevanta långtidseffekter på njurfunktionen efter behandling med RMC-035. |
| 2024-01-15 | Guard Therapeutics AB | Regulatory FDA ger Guard Therapeutics positiv återkoppling gällande fortsatt utvecklingsplan för RMC-035 guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) gett positiv återkoppling avseende den fortsatta utvecklingen av bolagets ledande läkemedelskandidat RMC-035 inom öppen hjärtkirurgi. |
| 2023-09-19 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics rapporterar robust effekt av RMC-035 i Fas 2 (AKITA) och avancerar kliniska utvecklingsprogrammet guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, presenterade idag top line-resultat från sin kliniska fas 2-studie AKITA, som utvärderar RMC-035 för prevention av njurskador vid öppen hjärtkirurgi. |
| 2023-06-14 | Guard Therapeutics AB | Results Studieresultat med Guard Therapeutics RMC-035 inom njurtransplantation bekräftar tidigare positiva dataanalyser guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, presenterar idag fullständiga resultat från bolagets kliniska fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 i patienter som genomgår njurtransplantation. |
| 2023-04-14 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics stänger sin kliniska fas 2-studie AKITA efter rekommendation från oberoende expertkommitté guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics [GUARD] meddelar idag att en extern och oberoende expertkommitté (så kallad Data Monitoring Committee) rekommenderar att bolaget avslutar sin pågående kliniska fas 2-studie AKITA i förtid. |
| 2023-03-16 | Guard Therapeutics AB | Results Guard Therapeutics presenterar positiva kliniska data med RMC-035 hos patienter som genomgår njurtransplantation guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics [GUARD] meddelar idag positiva resultat från bolagets kliniska fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 i patienter som genomgår njurtransplantation. |
| 2023-02-20 | Guard Therapeutics AB | Results Resultat från Guard Therapeutics fas 1b-studie i hjärtkirurgi publicerade i Kidney International Reports guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics [GUARD] meddelar idag att studieresultaten från bolagets kliniska fas 1b-studie av RMC-035 i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Kidney International Reports. |
| 2022-11-08 | Guard Therapeutics AB | Regulatory Guard Therapeutics beviljas Fast Track designation från FDA för RMC-035 guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics beviljas Fast Track designation från FDA för RMC-035 |
| 2022-10-10 | Guard Therapeutics AB | Regulatory Guard Therapeutics erhåller IND-godkännande från FDA för RMC-035 guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). |
| 2022-06-01 | Guard Therapeutics AB | Regulatory Guard Therapeutics får godkännande från Läkemedelsverket för klinisk studie av RMC-035 inom njurtransplantation guardtherapeutics.com ↗
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit godkännande från Läkemedelsverket för att starta en klinisk fas 1b-studie med läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i patienter som genomgår njurtransplantation. |
| 2017-03-29 | Guard Therapeutics AB | Results A1M Pharma: ROSGard™ uppvisar stark skyddseffekt mot njurskador vid strålbehandling i preklinisk långtidsstudie guardtherapeutics.com ↗
Även om dataanalysen inte är avslutad är resultatbilden tydlig och visar entydigt att den aktiva substansen i ROSGard TM har en stark skyddseffekt mot njurskador. |
All press releases naming this drug 25 releases
Evidence & citations 3 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 4 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | RMC-035 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT05126303 ↗ |
| Modality | Protein / enzyme biologic | “RMC-035 is a modified, more soluble, variant of A1M and has been proposed as a novel targeted therapeutic protein to prevent CS-associated AKI (CS-AKI).” PMID 37024249 ↗ Apr 2023 |
| Route | Intravenous | “Participants will receive RMC-035 intravenously” NCT04829916 ↗ |