Drugs / SB15
Trials 2
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 21 trial | ||||||
| Phase 2 | NCT07844343 | Sep 2026 overdue | diabetic macular edema, retinal vein occlusion, wet macular degeneration | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Active not recruiting | No outcome recorded |
| Phase 31 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT04450329 | Jun 2020 → Apr 2021 | wet macular degeneration | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 8
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2024-11-19 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 '오퓨비즈'(SB15) 유럽 허가 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 아일리아(Eylea)1) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. |
| 2024-11-18 | Biogen | Regulatory Samsung Bioepis and Biogen Receive European Commission (EC) Approval for Aflibercept Biosimilar, OPUVIZ™ biogen.com ↗
Samsung Bioepis Co., Ltd. and Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) today announced that the European Commission (EC) has approved OPUVIZ™ 40 mg/mL solution for injection in a vial, a biosimilar referencing Eylea 1,2 (aflibercept), developed and registered by Samsung Bioepis. |
| 2024-09-22 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 권고 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 아일리아(Eylea)1) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 22일 밝혔다. |
| 2024-09-20 | Biogen | Regulatory Samsung Bioepis and Biogen Receive Positive CHMP Opinion for Aflibercept Biosimilar, OPUVIZ™ biogen.com ↗ |
| 2024-02-26 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 아시아 안과 학회에서 SB15(아일리아 바이오시밀러) 임상 후속 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. |
| 2024-02-23 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(Afilivu®)' 국내 품목허가 승인 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)1)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다. |
| 2023-04-25 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 임상 3상 최종 결과 공개 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선됐다. |
| 2022-09-28 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 美 학회에서 SB15(아일리아 바이오시밀러) 임상 중간 결과 공개 samsungbioepis.com ↗
환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상되었으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. |
All press releases naming this drug 10 releases
Evidence & citations 2 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 2 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | SB15 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT07844343 ↗ |
| Route | Intravitreal | “via intravitreal injection” NCT04450329 ↗ |