Drugs / SB12
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 3 | NCT04058158 | Aug 2019 → Sep 2021 | paroxysmal nocturnal hemoglobinuria | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 10
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-06-12 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스는 에피스클리의 장기 안전성을 평가하기 위해 임상 3상 및 연장 치료기간(최대 158주) 동안 투약한 환자들의 중대한 이상반응(SAE: Serious Adverse Event)을 분석했으며, 그 결과 연장 치료기간까지의 투약에서도 초기 치료 결과와 일관된 장기 안전성(long-term safety profile)을 확인했다. |
| 2024-09-29 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽 학회서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
이번 연구 결과에 따르면, 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 시험(3상)을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다. |
| 2024-07-23 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 미국서 허가 획득 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. |
| 2024-06-17 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘희귀질환 치료제’ 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다. |
| 2024-01-22 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli™)' 국내 품목 허가 승인 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 19일, 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다. |
| 2023-06-08 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽 학회서 희귀질환 치료제 추가 분석 결과 공개 samsungbioepis.com ↗
모델링 연구 결과에 따르면, SB12와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 차이가 없는 것으로 확인됐으며, 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐다. |
| 2023-04-01 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 유럽 허가 긍정 의견 획득 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 1일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '솔리리스(Soliris)1)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLITM, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 밝혔다. |
| 2022-12-13 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 美 혈액학회서 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러) 효능 발표 samsungbioepis.com ↗
금번 학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 임상시험 결과의 견실성을 검증했으며9), 이로써 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있었다. |
| 2022-06-13 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 SB12 임상 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. |
| 2020-01-10 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 중국서 두 번째 임상 개시한다 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국 (NMPA: National Medical Products Administration) 으로부터 SB12 (성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서 (CTA: Clinical Trial Application) 를 승인 받았다고 8일 밝혔다. |
All press releases naming this drug 11 releases
Evidence & citations 2 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | SB12 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT04058158 ↗ |
| Route | Intravenous | “600 mg IV every week for first 4 weeks” NCT04058158 ↗ |