Drugs / SB11
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 2 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | EU (EMA) | — | — | — | “today announced that the European Medicines Agency (EMA) has accepted for review the Marketing Authorisation Application for SB11” biogen.com ↗ |
| Filed | US (FDA) | — | — | — | “today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application for SB11” biogen.com ↗ “미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)에 대한 사전 검토가 완료됐으며” samsungbioepis.com ↗ |
Trials 3
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 22 trials | ||||||
| Phase 2 | NCT07550504 | Mar 2026 | age-related macular degeneration, central retinal vein occlusion with macular edema, choroidal neovascularization, occlusion of tributary of retinal vein | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT06176963 | Nov 2023 | macular retinal edema, retinal vein occlusion, wet macular degeneration | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 31 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT03150589 | Mar 2018 → May 2019 | age-related macular degeneration | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 15
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-07-20 | Harrow Inc | Results Samsung Bioepis and Harrow Present Interim Data from a Large-Scale Post-Marketing Surveillance Study on SB11 (BYOOVIZ® / AMELIVU®), a Biosimilar to Lucentis (ranibizumab), at ASRS 2026 harrow.com ↗
The interim results from this large-scale post-marketing surveillance study reinforce the comparable safety profile of SB11 to reference ranibizumab. |
| 2022-09-28 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 美 학회에서 SB15(아일리아 바이오시밀러) 임상 중간 결과 공개 samsungbioepis.com ↗
한편, 삼성바이오에피스는 금번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개했으며, 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다. |
| 2022-07-18 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 美학회서 안과질환 치료제(SB11) 효능 발표 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”며, “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다”고 전했다. |
| 2022-06-11 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 국내서 안과질환치료제(SB11) 임상 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. |
| 2021-09-22 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러(SB11) 미국 허가 획득 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 루센티스(Lucentis®)1)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'2)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. |
| 2021-09-20 | Biogen | Regulatory FDA Approves Samsung Bioepis and Biogen’s BYOOVIZ™ (SB11), LUCENTIS® Biosimilar (ranibizumab-nuna) biogen.com ↗
BYOOVIZ™ is the first ophthalmology biosimilar approved in the United States. |
| 2021-08-23 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 (SB11) 유럽 허가 획득 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 루센티스 바이오시밀러‘바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. |
| 2021-06-26 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 25일 (현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) 로부터 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하였다. |
| 2021-06-25 | Biogen | Regulatory Samsung Bioepis and Biogen Receive Positive CHMP Opinion for Ranibizumab Biosimilar, BYOOVIZ™ biogen.com ↗
today announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has adopted a positive opinion for BYOOVIZ™, a biosimilar candidate referencing Lucentis® 1 (ranibizumab), also known as SB11. |
| 2020-11-19 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, SB11 미국 판매허가 심사 착수 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수되었다고 19일 밝혔다. |
| 2020-11-18 | Biogen | Regulatory Samsung Bioepis and Biogen Announce FDA Filing Acceptance of SB11, A Proposed Biosimilar Referencing Lucentis® (ranibizumab) biogen.com ↗
the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application for SB11, a proposed biosimilar referencing Lucentis® 1 (ranibizumab). |
| 2020-11-12 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, SB11 임상 3상 최종 결과 공개 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 11월 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 임상3상 최종 결과를 공개했다. |
| 2020-10-06 | Biogen | Regulatory Samsung Bioepis and Biogen Announce EMA Filing Acceptance of SB11, a Proposed Biosimilar Referencing Lucentis® (ranibizumab) biogen.com ↗
the European Medicines Agency (EMA) has accepted for review the Marketing Authorisation Application for SB11, a proposed biosimilar referencing Lucentis ® (ranibizumab). |
| 2020-10-04 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, SB11(루센티스 바이오시밀러) 유럽 판매허가 착수 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA: Marketing Authorization Application) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다. |
| 2020-05-18 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 임상 결과 공개 samsungbioepis.com ↗
위 결과를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인할 수 있다. |
All press releases naming this drug 16 releases
Evidence & citations 3 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 5 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | SB11 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT07550504 ↗ |
| Known as | Byooviz | “Immunogenicity With Ranibizumab Biosimilar SB11 (Byooviz) and Reference Product” PMID 36520462 ↗ Feb 20231“SB11 (Byooviz™; Samsung Bioepis Co., Ltd.) is a ranibizumab” PMID 38976126 ↗ Jul 2024 |
| Route | Intravitreal | “Intravitreal injection of SB11 or RBZ, 0.5 mg, every 4 weeks through week 48.” PMID 36520462 ↗ Feb 2023 |