Drugs / KLH-2109
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | Other | — | 子宮筋腫 | 2025-02-26 | “リンザゴリクス」（一般名、国内開発番号：KLH-2109、以下「本剤」）について、子宮筋腫を適応症として、日本国内における製造販売承認申請を行いました” kissei.co.jp ↗ |
Trials 8
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 24 trials | ||||||
| Phase 2 | NCT02778919 | May 2016 → Mar 2018 | endometriosis | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT01533532 | — | endometriosis | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT01629420 | — | endometriosis | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 2 | NCT01395940 | — | endometriosis | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 34 trials · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT07378098 | Feb 2026 → Mar 2028 expected | leiomyoma, menstrual disorder | JW Pharmaceutical | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT07015268 | Jun 2025 → Nov 2027 expected | endometriosis | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Active not recruiting | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT05445167 | Oct 2022 → Feb 2024 | leiomyoma | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 3 | NCT05440383 | Oct 2022 → Aug 2024 | leiomyoma | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 11
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-02-26 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を適応症とした国内製造販売承認申請のお知らせ kissei.co.jp ↗
本日、GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」（一般名、国内開発番号：KLH-2109、以下「本剤」）について、子宮筋腫を適応症として、日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。 |
| 2024-12-23 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory GnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名リンザゴリクス）の欧州における子宮内膜症の追加適応症の取得について kissei.co.jp ↗
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「当社」）は、当社創製のGnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名リンザゴリクス、国内開発番号KLH-2109）について、技術導出先であるセラメックス社（英国）が、この度、欧州委員会（European Commission）より、子宮内膜症の追加適応症を取得したことをお知らせします。 |
| 2024-07-16 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Results GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を対象とした 国内第Ⅲ相臨床試験の結果について ―主要評価項目を達成― kissei.co.jp ↗
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「当社」）は、当社創製のGnRH受容体拮抗薬（アンタゴニスト）リンザゴリクス（一般名、国内開発番号：KLH-2109、以下「本剤」）の子宮筋腫を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験2試験（KLH2301及びKLH2302試験） 1 において、それぞれ対照群に対する非劣性及び優越性が示され、主要評価項目を達成したことをお知らせします。 |
| 2022-06-17 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の欧州における販売承認取得について kissei.co.jp ↗
オブシーバ社（ObsEva SA、本社：スイス ジュネーブ、CEO：Brian O'Callaghan）が、この度、欧州委員会（European Commission）より、販売名Yselty®として子宮筋腫治療薬の販売承認を取得したことをお知らせいたします。 |
| 2022-04-25 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の欧州における販売承認勧告の再採択について kissei.co.jp ↗
その後、本剤の販売承認審査における追加の審査を経て、本年4月のCHMP会議にて、改めて承認勧告が採択されたものです。 |
| 2022-02-07 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory 子宮筋腫治療剤「リンザゴリクス」の欧州における販売承認審査状況について kissei.co.jp ↗
このたび、オブシーバ社は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）による子宮筋腫を適応症とした本剤の販売承認審査に関し、EMAとの協議が続いており、今後、照会事項が発出される可能性があり、それに伴い審査期間が延長される見込みである旨を公表しましたので、お知らせいたします。 |
| 2021-09-15 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory 「リンザゴリクス」の子宮筋腫を対象とした米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請資料の提出について kissei.co.jp ↗
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「キッセイ薬品」）は、自社創製品であるGnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス（一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109）」について、日本など一部のアジアを除く全世界における独占的権利を許諾しているオブシーバ社（ObsEva SA、本社：スイス ジュネーブ、CEO：Brian O'Callaghan）が、米国食品医薬品局（FDA）に子宮筋腫治療に対する新薬承認申請資料を提出しましたことをお知らせいたします。 |
| 2020-12-10 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Results GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の海外における子宮筋腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験の長期投与及び投与終了後の有効性と安全性の結果について kissei.co.jp ↗
今回公表されたのは、PRIMROSE 1試験における投与52週時の長期投与試験結果ならびにPRIMROSE 2試験における76週時（投与後観察期間24週時）の結果です。 |
| 2020-11-24 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory リンザゴリクスの子宮筋腫を適応症とした欧州医薬品庁への販売承認申請について kissei.co.jp ↗
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「キッセイ薬品」）は、キッセイ薬品が創製し、2015年にオブシーバ社（ObsEva SA、本社：スイス ジュネーブ、CEO：Ernest Loumaye）に導出したGnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス（一般名、国内開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109）」について、オブシーバ社が、子宮筋腫に基づく過多月経の改善を適応症として欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請したことを、2020年11月24日（欧州中央時間）に発表しましたので、お知らせいたします。 |
| 2020-07-06 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Results GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス（KLH-2109）」の海外における子宮筋腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験（PRIMROSE 1試験及びPRIMROSE 2試験）の良好な結果について kissei.co.jp ↗
PRIMROSE 1試験においては、主要評価項目である投与24週時におけるレスポンダー率は、リンザゴリクス100mg単独投与群では56.4%（P=0.003）、200mgABT併用群では75.5%（P<0.001）であり、それぞれプラセボ投与群に対して統計学的に有意な改善が認められました。 |
| 2019-12-09 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | Results GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス（KLH-2109）」の海外における子宮筋腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験（PRIMROSE 2試験）の中間解析結果について kissei.co.jp ↗
主要評価項目は「月経出血量が80mL以下かつベースラインから50％以上減少した症例のレスポンダー率」で、リンザゴリクス100mgの単独投与群と200mgのABT併用投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善が認められ、無月経率や疼痛の減少、QOLの改善などの副次評価項目でも有効性が認められました。 |
All press releases naming this drug 12 releases
Evidence & citations 2 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 8 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | KLH-2109 | “KLH-2109 tablet” NCT07015268 ↗ |
| Route | Oral | “Oral administration” NCT05445167 ↗ |