Drugs / SB4
SB4
Trials 2
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 11 trial | ||||||
| Phase 1 | NCT01865552 | May → Aug 2013 | — | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
| Phase 31 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT01895309 | Jun 2013 → Apr 2014 | rheumatoid arthritis | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 3
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2019-06-13 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽 학회에서 바이오시밀러 입지 강화 samsungbioepis.com ↗
연구 결과에 따르면, SB4와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.3) |
| 2019-04-26 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 에티코보 미국 판매허가 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 엔브렐 바이오시밀러‘에티코보′(Eticovo, 성분名 에타너셉트, 프로젝트名 SB4)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. |
| 2015-09-07 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 『브렌시스™』 국내 품목 허가 획득 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스와 한국MSD는 7일, 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러인 브렌시스™가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. |
All press releases naming this drug 3 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2019-06-13 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 유럽 학회에서 바이오시밀러 입지 강화 samsungbioepis.com ↗ |
| 2019-04-26 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 에티코보 미국 판매허가 samsungbioepis.com ↗ |
| 2015-09-07 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | 삼성바이오에피스, 『브렌시스™』 국내 품목 허가 획득 samsungbioepis.com ↗ |
Evidence & citations 5 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 4 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | SB4 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT01895309 ↗ |
| Known as | Benepali | “SB4 (Benepali, Brenzys) is a biosimilar of reference etanercept (ETN).” PMID 28794078 ↗ Nov 2017 |
| Known as | Brenzys | “SB4 (Benepali, Brenzys) is a biosimilar of reference etanercept (ETN).” PMID 28794078 ↗ Nov 2017 |
| Modality | Protein / enzyme biologic | “SB4 [an etanercept biosimilar]” PMID 28968793 ↗ Dec 2017 |
| Route | Subcutaneous | “SC administration” NCT01865552 ↗ |