Drugs / Fespixon
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 4 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | Other | Fespixon | ulcer of lower limbs | 2023-06-06 | “印尼食品藥物管理局(BPOM)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。” onenessbio.com ↗ |
| Filed | Other | Fespixon | ulcer of lower limbs | 2022-07-04 | “越南衛生部藥品管理局(DAV)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。” onenessbio.com ↗ |
| Filed | Other | Fespixon | ulcer of lower limbs | 2022-03-04 | “菲律賓食品藥品管理局(PFDA) 正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。” onenessbio.com ↗ “馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。” onenessbio.com ↗ |
| Filed | Other | Fespixon | ulcer of lower limbs | 2021-12-17 | “新加坡衛生科學局(HSA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。” onenessbio.com ↗ |
Trials 2
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 4 | NCT05438251 | Aug 2022 → Apr 2024 | ulcer of lower limbs | Oneness Biotech Co., Ltd. | Terminated | No outcome recorded |
| Phase 4 | NCT05271708 | Jan → Oct 2022 | — | National Defense Medical Center, Taiwan | Completed | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 20
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-07-18 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon (「速必一」)查驗 登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核發藥證 onenessbio.com ↗
今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)核發藥證(證號：POM TI247049901)。 |
| 2025-05-22 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司Fespixon新藥以顯著臨床療效執行藥事經濟學分析，顯示在新加坡醫療情境下，具有成本節約藥事經濟優勢，獲國際知名SCI期刊Diabetes, Obesity and Metabolism接受並向國際發表 onenessbio.com ↗
結果顯示，Fespixon於新加坡醫療體系下，亦展現藥事經濟學優勢。 |
| 2024-09-05 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司全球創新藥Fespixon（速必一）用於治療糖尿病足困難癒合潰瘍的顯著療效分析，獲知名SCI創傷期刊Advances in Wound Care接受並向國際發表 onenessbio.com ↗
Fespixon（速必一）（研發代號：ON101）國際多中心三期臨床試驗，於困難癒合糖尿病足潰瘍亞組的事後分析顯示，Fespixon（速必一）相較於對照組，具有顯著促進潰瘍癒合療效，並達到統計學顯著意義，經SCI期刊Advances in Wound Care接受並發表。 |
| 2024-08-06 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核准 onenessbio.com ↗
今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記，獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)審核通過，待完成仿單修改後通知正式領證。 |
| 2023-11-09 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）今日通過 中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書 onenessbio.com ↗
本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）中國大陸醫藥產品註冊申請(NDA)案，今日通過大陸國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核發藥品註冊證書，藥品名稱為香雷糖足膏，藥品批准文號為國藥准字ZC20230001。 |
| 2023-07-14 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)審核通過 onenessbio.com ↗
今日接獲顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)審核通過。 |
| 2023-06-06 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲印尼食品藥物管理局(BPOM)正式受理註冊申請(NDA) onenessbio.com ↗
本公司今日接獲顧問公司通知，印尼食品藥物管理局(BPOM)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。 |
| 2023-01-31 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過 onenessbio.com ↗
今日接獲新加坡顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(Health Sciences Authority, HSA)審核通過。 |
| 2023-01-13 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司「速必一」(Fespixon)新藥以顯著臨床療效執行藥事經濟學分析，顯示具有藥事經濟優勢，獲國際知名SCI期刊JAMA Network Open接受並正式發表 onenessbio.com ↗
本公司「速必一」(Fespixon)新藥以顯著臨床療效執行藥事經濟學分析，顯示具有藥事經濟優勢，獲國際知名SCI期刊JAMA Network Open接受並正式發表 |
| 2023-01-11 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司「速必一」(Fespixon)新藥使用於手術後改善疤痕美容臨床試驗結果，獲國際知名SCI期刊Aesthetic Surgery Journal接受並正式發表 onenessbio.com ↗ |
| 2023-01-05 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 新聞專區-New Cream Could Be Valuable Addition to Diabetic Foot Ulcer Treatment onenessbio.com ↗
Clinical trials have found the wound-healing cream to have significant benefits for DFUs, with study participants experiencing a 60% complete healing rate over 16 weeks compared to 35% healing with an absorbent wound dressing. |
| 2022-09-28 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司「速必一」(Fespixon)新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制 ，相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究，獲國際知名SCI期刊Pharmaceutics接受並正式發表 onenessbio.com ↗
國際知名SCI期刊Pharmaceutics(影響因子: 6.525)，已接受本項論文並發表。 |
| 2022-07-04 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲得越南衛生部藥品管理局(DAV)正式受理註冊申請(NDA) onenessbio.com ↗
本公司今日接獲顧問公司通知，越南衛生部藥品管理局(DAV)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。 |
| 2022-06-02 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－合一「速必一」(Fespixon)新藥促進糖尿病足傷口癒合作用機制，與台北醫學大學及陽明交通大學共同研究成果，獲國際知名SCI期刊JID innovations接受並正式發表 onenessbio.com ↗
經體外及動物實驗研究證實，「速必一」透過減少發炎性M1型巨噬細胞，並刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素，增加修復型M2a/M2c巨噬細胞，進而促進傷口完全癒合。 |
| 2022-04-18 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲菲律賓 食品藥品管理局(PFDA)正式受理註冊申請(NDA) onenessbio.com ↗
本公司今日接獲顧問公司通知，菲律賓食品藥品管理局(PFDA) 正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。 |
| 2022-03-04 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞 藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA) onenessbio.com ↗
本公司今日接獲新加坡顧問公司通知，馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。 |
| 2021-10-07 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 新聞專區-New Topical Drug Helps Foot Ulcers Heal in Clinical Trial onenessbio.com ↗ |
| 2021-09-10 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 新聞專區-Medscape報導：Novel Diabetic Foot Ulcer Cream Shows Promise in Phase 3 Trial onenessbio.com ↗
The published trial showed that foot ulcers treated with ON101 cream were almost three times more likely to be completely healed at 16 weeks than those treated with standard care with an absorbent dressing (Aquacel Hydrofiber, ConvaTec) (odds ratio, 2.84; P < .001). |
| 2021-09-07 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results A novel macrophage-regulating new drug has shown promise in treating diabetic foot ulcers according to the latest issue of article published by the JAMA Network Open onenessbio.com ↗
ON101 (trade name: Fespixon) has demonstrated the clinical superiority to the standard care (an absorbent dressing). |
| 2021-03-28 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏，(英文名: Fespixon cream)，接獲衛生福利部公函通知領取藥證 onenessbio.com ↗
本公司研發之糖尿病足部傷口潰瘍新藥 (研發代號ON101)，已通過新藥查驗登記，上市藥品命名為「速必一」乳膏，英文名為「Fespixon 」cream，業經衛生福利部核定同意領取藥證。 |
All press releases naming this drug 29 releases
Evidence & citations 2 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | Fespixon | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT05271708 ↗ |
| Route | Topical | “a topical scar formulation” NCT05271708 ↗ |