Drugs / SB17
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 3 | NCT04967508 | Jul 2021 → Feb 2022 | psoriasis | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Completed | Met primary |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 8
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-12-23 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 일본 품목허가 승인 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)1) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다. |
| 2024-07-02 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(SB17) 미국 허가 획득 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 스텔라라(Stelara)1) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. |
| 2024-04-21 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(SB17) 유럽 허가 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara)1) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. |
| 2024-04-12 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®)' 국내 품목 허가 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)1)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다. |
| 2024-03-10 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 미국 피부과 학회(AAD)에서 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. |
| 2024-02-25 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Regulatory 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(SB17) 유럽 허가 권고 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라(Stelara)1) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다. |
| 2024-02-22 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제(SB17) 후속 연구 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록(abstract)은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것이며, 연구 결과 모든 측면에서의 동등성을 확인했다. |
| 2023-10-12 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Results 삼성바이오에피스, 유럽 피부과학회서 자가면역질환 치료제(SB17) 임상 3상 결과 발표 samsungbioepis.com ↗
삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함하여 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 금번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. |
All press releases naming this drug 12 releases
Evidence & citations 3 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | SB17 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT04967508 ↗ |
| Known as | Ustekinumab | “SB17 (Proposed Ustekinumab Biosimilar)” NCT04967508 ↗ |
| Route | Subcutaneous | “via subcutaneous injection” NCT04967508 ↗ |