Drugs / Sodium Oligomannate
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | China (NMPA) | — | Alzheimer disease | 2018-10-16 | “绿谷制药已向中国国家食品药品监督管理局（CFDA）递交甘露寡糖二酸（GV-971）的新药上市申请” greenvalleypharma.com ↗ |
Trials 5
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 31 trial · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT04520412 | Oct 2020 → Dec 2025 | Alzheimer disease | Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. | Suspended | Met primary |
| Phase 43 trials | ||||||
| Phase 4 | NCT05908695 | Aug 2023 → Jun 2029 expected | Alzheimer disease | Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. | Recruiting | No outcome recorded |
| Phase 4 | NCT05181475 | Dec 2021 → Jan 2025 overdue | Alzheimer disease | Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. | Active not recruiting | No outcome recorded |
| Phase 4 | NCT05058040 | Jun 2021 → Jan 2025 overdue | Alzheimer disease | Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. | Active not recruiting | No outcome recorded |
| Phase not applicable1 trial | ||||||
| — | NCT05545605 | Apr 2023 → Dec 2025 overdue | ischemic stroke | Nanfang Hospital, Southern Medical University | Recruiting | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 11
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2024-06-19 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results “阿尔茨海默病临床治疗新策略论坛”成功召开 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2024-03-12 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 众病之道，相合为一 ——脑肠轴理论或将改变AD临床治疗格局 greenvalleypharma.com ↗
2024年2月17日，芝加哥大学Sangram S. Sisodia教授和华盛顿大学David M. Holtzman教授团队发布了一项重磅研究成果——靶向脑肠轴的AD治疗药物甘露特钠（GV-971）能够修饰肠道菌群的组成，并减少脑内的Aβ斑块；此外，甘露特钠还显著降低了小胶质细胞和星形胶质细胞的活化，从而抑制神经炎症的发生 9 。 |
| 2023-09-08 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 治疗慢性癫痫伴认知功能障碍潜在新选择——甘露特钠 greenvalleypharma.com ↗
结果发现慢性癫痫模型鼠存在认知功能障碍，经过50 mg/kg 甘露特钠联合左乙拉西坦（LEV）治疗后，慢性癫痫大鼠的认知功能得到改善。 |
| 2023-09-01 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results PD临床治疗迎来新突破，靶向脑肠轴已成为认知障碍疾病研究中的主流方向之一 greenvalleypharma.com ↗
研究显示，GV-971在体外和离体实验中均能阻止α-syn聚集，甚至能分解预先聚集的α-syn原纤维。 |
| 2023-07-31 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 甘露特钠胶囊(GV-971)改善阿尔茨海默病认知障碍并降低神经炎症的机制研究 greenvalleypharma.com ↗
综上所述, GV-971 降低脑组织 BACE1 的表达, 改善 AD 小鼠认知障碍并且降低其神经炎症。 |
| 2023-05-21 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 脑肠轴理论再添新证据，靶向第二大脑展现认知障碍疾病共性机制治疗潜力 greenvalleypharma.com ↗
Sam教授与David M. Holtzman教授主持的这项研究发现，与对照组相比，GV-971可修饰肠道菌群组成，减少Aβ斑块。 |
| 2022-01-13 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory FDA批准甘露特钠胶囊（九期一®）开展治疗帕金森病的国际二期临床试验 greenvalleypharma.com ↗
1月13日，绿谷（上海）医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）书面通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（英文名：Sodium Oligomannate，代号：GV-971，商品名：九期一®）开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验（IND 159315），该批准自2021年12月16日起正式生效。 |
| 2019-11-02 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory 我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市 结束该领域全球17年无新药上市历史 greenvalleypharma.com ↗
2019年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一 ® （甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。 |
| 2019-09-06 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 九期一作用机制研究成果荣登《Cell Research》10月刊封面 greenvalleypharma.com ↗
系统研究发现GV-971通过重塑肠道菌群平衡，降低肠道菌群代谢产物特别是苯丙氨酸和异亮氨酸的产生，降低外周及中枢炎症，减少脑内Aβ沉积和Tau过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。 |
| 2018-10-26 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 中国原创抗阿尔茨海默症新药GV-971三期临床数据全球首次披露 greenvalleypharma.com ↗
三期临床研究结果显示， GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，ADAS-cog12量表平均改善值为2.54，具有极其显著的统计学意义（p<0.0001）。 |
| 2018-07-17 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | Results 攻克阿尔茨海默症迈出关键一步 国产新药完成临床3期试验 greenvalleypharma.com ↗
结果显示，GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期，具有显著的统计学意义和临床意义。 |
All press releases naming this drug 11 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2024-06-19 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | “阿尔茨海默病临床治疗新策略论坛”成功召开 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2024-03-12 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 众病之道，相合为一 ——脑肠轴理论或将改变AD临床治疗格局 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2023-09-08 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 治疗慢性癫痫伴认知功能障碍潜在新选择——甘露特钠 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2023-09-01 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | PD临床治疗迎来新突破，靶向脑肠轴已成为认知障碍疾病研究中的主流方向之一 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2023-07-31 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 甘露特钠胶囊(GV-971)改善阿尔茨海默病认知障碍并降低神经炎症的机制研究 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2023-05-21 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 脑肠轴理论再添新证据，靶向第二大脑展现认知障碍疾病共性机制治疗潜力 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2022-01-13 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | FDA批准甘露特钠胶囊（九期一®）开展治疗帕金森病的国际二期临床试验 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2019-11-02 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市 结束该领域全球17年无新药上市历史 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2019-09-06 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 九期一作用机制研究成果荣登《Cell Research》10月刊封面 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2018-10-26 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 中国原创抗阿尔茨海默症新药GV-971三期临床数据全球首次披露 greenvalleypharma.com ↗ |
| 2018-07-17 | Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. | 攻克阿尔茨海默症迈出关键一步 国产新药完成临床3期试验 greenvalleypharma.com ↗ |
Evidence & citations 4 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 5 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | Sodium oligomannate | “A 36-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sodium Oligomannate (GV-971) in...” NCT05908695 ↗4“A Study of Sodium Oligomannate (GV-971) in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease” NCT04520412 ↗ |
| Known as | GV-971 | “A 36-week, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sodium Oligomannate (GV-971) in...” NCT05908695 ↗3“Sodium oligomannate (Code: GV-971), a marine-derived oligosaccharide after extraction, separation and degradation from algae” NCT05058040 ↗ “A Study of Sodium Oligomannate (GV-971) in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease” NCT04520412 ↗ “Sodium Oligomannate Capsules (GV-971)” NCT05181475 ↗ |
| Modality | Oligonucleotide (other) | “marine-derived oligosaccharide after extraction, separation and degradation from algae” NCT05058040 ↗ |
| Route | Oral | “Administered PO” NCT04520412 ↗ |