Drugs / Ziresovir
Ziresovir
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
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| Filed | China (NMPA) | 爱司韦 | respiratory syncytial virus infectious disease | 2022-12-29 | “今日宣布中国国家药品监督管理局正式受理治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染新药爱司韦 ® （通用名：齐瑞索韦/ziresovir）的上市许可申请（NDA）” arkbiosciences.com ↗ |
Trials 11
News releases announcing trial results or a regulatory action · 10
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-08-14 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Regulatory 爱科百发RSV治疗创新药齐瑞索韦获FDA批准在美国开展临床II期试验 arkbiosciences.com ↗
美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日批准其抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药齐瑞索韦（Ziresovir，AK0529）在美国开展II期临床试验，用于治疗RSV感染重症婴幼儿，包括儿童重症监护病房（PICU）住院病人。 |
| 2026-03-23 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Results 爱科百发在《PLOS Pathogens》发表研究成果，揭示齐瑞索韦抑制RSV的分子机制 arkbiosciences.com ↗
该研究首次完整揭示了齐瑞索韦抑制RSV的分子机制，为全球RSV口服治疗药物研发提供了关键科学证据。 |
| 2025-07-16 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Regulatory 爱科百发的齐瑞索韦被世界卫生组织列入抗呼吸道合胞病毒药物优先清单 arkbiosciences.com ↗
由上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“ 爱科百发”）研发的 抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药物齐瑞索韦（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治疗RSV儿童药物优化优先清单（PADO-RSV priority list）。 |
| 2025-04-16 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Results 《柳叶刀·儿童青少年健康》发表齐瑞索韦治疗6个月以下住院婴儿呼吸道合胞病毒感染的最新研究结果 arkbiosciences.com ↗
2025年4月16日，国际儿童青少年健康领域的期刊 《柳叶刀·儿童青少年健康》（ The Lancet Child & Adolescent Health ） 在线发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 “Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up”。 |
| 2022-12-29 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Regulatory 爱科百发宣布呼吸道合胞病毒新药爱司韦®的上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评审批程序 arkbiosciences.com ↗
今日宣布中国国家药品监督管理局正式受理治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染新药爱司韦 ® （通用名：齐瑞索韦/ziresovir）的上市许可申请（NDA），并且纳入“优先审评审批”程序。 |
| 2022-10-07 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Results 爱科百发在第12届国际呼吸道合胞病毒（RSV）年会上报告了爱司韦™在RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验（AIRFLO）积极结果 arkbiosciences.com ↗
与安慰剂相比，爱司韦™达到了治疗症状评分（S&S Score）相较安慰剂组显著降低的主要终点，也达到了病毒载量降低的关键次要终点。 |
| 2022-04-07 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Results 爱科百发宣布爱司韦™在治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的住院婴幼儿中的临床三期试验达到主要终点 arkbiosciences.com ↗
在这项命名为AirFLO的临床试验中，爱司韦™与安慰剂相比在RSV感染的婴幼儿住院患者中显著降低症状评分（p=0.002）及病毒载量（p=0.006）。 |
| 2020-01-08 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Results 爱科百发生物医药作为中国创新药企业受邀于第38届美国摩根大通医疗健康年会发表演讲 arkbiosciences.com ↗
在该临床试验中，爱科百发的这款抗RSV专利新药Ziresovir（AK0529）显示出具有剂量相关的临床有效性，可显著降低患者的临床体征和症状评分，同时降低其体内的病毒载量。 |
| 2019-04-11 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Results 爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒新药Ziresovir完成治疗住院婴幼儿患者的国际II期临床概念验证试验并取得突破性结果 arkbiosciences.com ↗
爱科百发，一家致力于为全球市场开发治疗病毒感染和呼吸系统疾病创新药物的生物医药公司，今天宣布其抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药Ziresovir（研发代号：AK0529）完成国际II期临床概念验证试验并取得突破性成果。 |
| 2018-11-01 | Ark Biosciences Pty Ltd. | Results 爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒新药Ziresovir在治疗婴幼儿住院患者的II期临床试验中取得重大进展 arkbiosciences.com ↗
在已完成的VICTOR第一部分临床研究中，Ziresovir是有史以来首个被证实具有与剂量相关的显著临床疗效的抗病毒药物，能够降低患者的临床症状评分，并具有优异的安全性。 |
All press releases naming this drug 10 releases
Evidence & citations 6 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 14 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | Ziresovir | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT06591845 ↗ |
| Known as | AK0529 | “Ziresovir (AK0529)” NCT07658534 ↗ |
| Known as | RO-0529 | ChEMBL registry synonym — accepted as the source's own label CHEMBL4468815 ↗ |
| Action | Inhibit | “the oral RSV fusion protein inhibitor AK0529” PMID 37502622 ↗ Jul 2023 |
| Modality | Small molecule | — CHEMBL4468815 ↗ |
| Route | Oral | “AK0529 capsule for oral administration” NCT02297594 ↗ |