Drugs / ON101
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 2 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | China (NMPA) | — | ulcer of lower limbs | 2021-03-13 | “正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。” onenessbio.com ↗ |
| Filed | Other | — | ulcer of lower limbs | 2018-05-14 | “ON101(WH-1)於107年5月14日向TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請。” onenessbio.com ↗ |
Trials 4
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 32 trials · 1 met primary | ||||||
| Phase 3 | NCT04962139 | Jul 2021 → Nov 2022 | chronic ulcer of skin | Oneness Biotech Co., Ltd. | Terminated | No outcome recorded Stop: Business |
| Phase 3 | NCT01898923 | Nov 2012 → May 2020 | — | Oneness Biotech Co., Ltd. | Completed | Met primary |
| Phase 41 trial | ||||||
| Phase 4 | NCT05322525 | Jun 2021 → Aug 2023 | ulcer of lower limbs | Oneness Biotech Co., Ltd. | Terminated | No outcome recorded Stop: Business |
| Phase not applicable1 trial | ||||||
| — | NCT04945161 | Feb → Nov 2021 | ulcer of lower limbs | Oneness Biotech Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 36
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2026-02-07 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息-合一ON101乳膏有效促進原發性血小板增多症相關足趾潰瘍癒合，研究成果發表於國際 SCI 期刊 Journal of Wound Care onenessbio.com ↗
治療 2 週即觀察到明顯再上皮化與肉芽組織增加，療程期間同步接受 ET 系統性治療，並於 2 個月內潰瘍癒合，長期追蹤未見復發。 |
| 2025-07-18 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon (「速必一」)查驗 登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核發藥證 onenessbio.com ↗
今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)核發藥證(證號：POM TI247049901)。 |
| 2025-05-16 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方阿拉伯聯合大公國發明專利 onenessbio.com ↗
本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方阿拉伯聯合大公國發明專利，專利號：7338。 |
| 2024-09-05 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司全球創新藥Fespixon（速必一）用於治療糖尿病足困難癒合潰瘍的顯著療效分析，獲知名SCI創傷期刊Advances in Wound Care接受並向國際發表 onenessbio.com ↗
Fespixon（速必一）（研發代號：ON101）國際多中心三期臨床試驗，於困難癒合糖尿病足潰瘍亞組的事後分析顯示，Fespixon（速必一）相較於對照組，具有顯著促進潰瘍癒合療效，並達到統計學顯著意義，經SCI期刊Advances in Wound Care接受並發表。 |
| 2024-08-06 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核准 onenessbio.com ↗
今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記，獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)審核通過，待完成仿單修改後通知正式領證。 |
| 2024-05-02 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利 onenessbio.com ↗
本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利，專利證書號特許第7469400號。 |
| 2024-03-19 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方沙烏地阿拉伯發明專利 onenessbio.com ↗ |
| 2023-11-13 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 新聞專區-我國第一個天然藥物1.1類新藥核准上市！糖足潰瘍年需求高達數百億元，多家藥廠積極爭取合作商機 onenessbio.com ↗
由兩岸藥廠合作研發、我國第一個糖尿病足潰瘍專項治療新藥-香雷糖足膏，2023年11月9日取得國家藥品監督管理局核發天然藥物1.1類新藥上市許可。 |
| 2023-11-10 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的 外用製劑配方香港發明專利 onenessbio.com ↗
本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方香港發明專利，專利號：HK40003500。 |
| 2023-11-09 | Haihe Biopharma Co., Ltd. | Regulatory 糖尿病足溃疡新希望—“速必一®乳膏”中国大陆获批上市 haihepharma.com ↗ |
| 2023-11-09 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）今日通過 中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書 onenessbio.com ↗
本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）中國大陸醫藥產品註冊申請(NDA)案，今日通過大陸國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核發藥品註冊證書，藥品名稱為香雷糖足膏，藥品批准文號為國藥准字ZC20230001。 |
| 2023-07-20 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司「速必一」新藥(研發代號：ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方歐洲發明專利 onenessbio.com ↗
本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號：ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方歐洲發明專利，專利號：EP3484457。 |
| 2023-07-14 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)審核通過 onenessbio.com ↗
今日接獲顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)審核通過。 |
| 2023-01-31 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過 onenessbio.com ↗
今日接獲新加坡顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(Health Sciences Authority, HSA)審核通過。 |
| 2023-01-13 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司「速必一」(Fespixon)新藥以顯著臨床療效執行藥事經濟學分析，顯示具有藥事經濟優勢，獲國際知名SCI期刊JAMA Network Open接受並正式發表 onenessbio.com ↗
本公司「速必一」(Fespixon)新藥以顯著臨床療效執行藥事經濟學分析，顯示具有藥事經濟優勢，獲國際知名SCI期刊JAMA Network Open接受並正式發表 |
| 2023-01-05 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 新聞專區-New Cream Could Be Valuable Addition to Diabetic Foot Ulcer Treatment onenessbio.com ↗
Clinical trials have found the wound-healing cream to have significant benefits for DFUs, with study participants experiencing a 60% complete healing rate over 16 weeks compared to 35% healing with an absorbent wound dressing. |
| 2022-09-28 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司「速必一」(Fespixon)新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制 ，相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究，獲國際知名SCI期刊Pharmaceutics接受並正式發表 onenessbio.com ↗
國際知名SCI期刊Pharmaceutics(影響因子: 6.525)，已接受本項論文並發表。 |
| 2022-06-02 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－合一「速必一」(Fespixon)新藥促進糖尿病足傷口癒合作用機制，與台北醫學大學及陽明交通大學共同研究成果，獲國際知名SCI期刊JID innovations接受並正式發表 onenessbio.com ↗
經體外及動物實驗研究證實，「速必一」透過減少發炎性M1型巨噬細胞，並刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素，增加修復型M2a/M2c巨噬細胞，進而促進傷口完全癒合。 |
| 2022-02-22 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司「速必一」新藥 (研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方韓國發明專利 onenessbio.com ↗
本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方韓國發明專利，專利證書號第10-2362362號。 |
| 2021-12-16 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司「速必一」新藥(研發代號:ON101)取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」 onenessbio.com ↗
本公司於今日接獲註冊代理人通知「速必一」新藥(研發代號:ON101)取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」。 |
| 2021-11-26 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 新聞專區-全球創新藥「速必一」(ON101) 國際多中心三期臨床試驗結果與藥物作用機制刊載於JAMA Network Open由多國媒體報導露出 onenessbio.com ↗ |
| 2021-10-07 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 新聞專區-New Topical Drug Helps Foot Ulcers Heal in Clinical Trial onenessbio.com ↗ |
| 2021-09-10 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 新聞專區-Medscape報導：Novel Diabetic Foot Ulcer Cream Shows Promise in Phase 3 Trial onenessbio.com ↗
The published trial showed that foot ulcers treated with ON101 cream were almost three times more likely to be completely healed at 16 weeks than those treated with standard care with an absorbent dressing (Aquacel Hydrofiber, ConvaTec) (odds ratio, 2.84; P < .001). |
| 2021-09-08 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results Novel macrophage-regulating cream demonstrated superior therapeutic efficacy for the treatment of diabetic foot ulcers compared to standard absorbent dressing onenessbio.com ↗
Topical application of ON101, a macrophage regulator cream, demonstrated superior therapeutic efficacy in the treatment of diabetic foot ulcers compared to standard absorbent dressing in terms of both complete healing rate and time to complete healing. |
| 2021-09-07 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results RE: Novel Macrophage-Regulating Drug-Effect on Wound Healing in Patients With DFUs onenessbio.com ↗
A study by Huang, YY, et al. reported that topical treatment with ON101 resulted in improved healing of diabetic foot ulcers (DFUs) compared to standard care. |
| 2021-09-07 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results A novel macrophage-regulating new drug has shown promise in treating diabetic foot ulcers according to the latest issue of article published by the JAMA Network Open onenessbio.com ↗
The primary endpoint, complete healing, was found in 60.7% of the ON101 group and 35.1% of the comparison group during the treatment period (p=0.0001). |
| 2021-09-04 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－本公司全球創新藥「速必一」(ON101)國際多中心三期臨床試驗結果與藥物作用機制，獲國際知名SCI期刊JAMA Network Open接受 並向全球公佈 onenessbio.com ↗
「速必一」(研發代號:ON101)國際多中心三期臨床試驗，在糖尿病足部傷口 潰瘍治療上，展現顯著傷口癒合療效，相關臨床數據與獨特藥物作用機制，經投稿美 國醫學會雜誌JAMA出版發行之JAMA Network Open期刊，獲得接受並於20210903出刊向全球公佈。 |
| 2021-09-03 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results Topical Cream Effective Against Diabetic Foot Ulcers — Investigational compound regulates macrophages, is “active-healing alternative,” researchers onenessbio.com ↗ |
| 2021-03-31 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知， 符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國 onenessbio.com ↗
本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation）。 |
| 2021-03-13 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收 到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式 受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA) onenessbio.com ↗
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。 |
| 2021-02-24 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證 onenessbio.com ↗
本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證 |
| 2021-02-09 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰 瘍新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04) onenessbio.com ↗ |
| 2020-06-15 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Results 重大訊息－ 公告本公司糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗第二次期間分析結果 onenessbio.com ↗
全分析數據集(FAS)之數據顯示，ON101組62.2%受試者傷口完全癒合，對照組(Aquacel)34.7%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差27.5%，達到統計上顯著差異(p=0.0001＜0.03476 α界限值)。 |
| 2019-04-10 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－ 公告德國聯邦衛生部(BfArM)正式受理本公司ON101(治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥)申請三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04) onenessbio.com ↗
德國聯邦衛生部(BfArM)於德國時間108年4月9日正式受理本公司研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)。 |
| 2018-05-14 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－ 公告本公司ON101(治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥) 向TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請 onenessbio.com ↗
本公司研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於107年5月14日向TFDA提出植物藥新藥查驗登記申請。 |
| 2018-03-05 | Oneness Biotech Co., Ltd. | Regulatory 重大訊息－公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過美國FDA審查，准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗 (計畫書編號ON101CLCT04) onenessbio.com ↗
本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於台灣時間2018年3月3日通過美國FDA審核，准予執行第2個三期臨床試驗計畫(ON101CLCT04)。 |
All press releases naming this drug 49 releases
Evidence & citations 3 cited values
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| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | ON101 | ClinicalTrials.gov intervention name — accepted as the source's own label NCT01898923 ↗ |
| Known as | ON101 Cream | “Drug: ON101 Cream” NCT04945161 ↗ |
| Route | Topical | “OBJECTIVE: To compare the topical application of ON101 cream with use of an absorbent dressing (Hydrofiber; ConvaTec Ltd) when treating DFUs.” PMID 34477854 ↗ Sep 2021 |