Drugs / vornorexant
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 1 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed | Japan (PMDA) | — | insomnia | 2024-09-12 | “本日、「不眠症」を適応症として厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。” taisho.co.jp ↗ |
Trials 1
| Phase | Registry id | Dates | Indication | Sponsor | Status | Outcome |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Phase 2 | NCT04087707 | Sep → Nov 2019 | — | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Completed | No outcome recorded |
News releases announcing trial results or a regulatory action · 5
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-11-17 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Results BPCNPNP2025合同年会において オレキシン受容体拮抗薬「ボルズィ®錠」の 投与翌日の持ち越し効果を検討した臨床試験結果等を発表 taisho.co.jp ↗
305試験では、5mgおよび10mgを投与した翌朝の平衡機能（投与8時間後）および認知機能（投与9時間後）の低下を認めませんでした。 |
| 2025-09-01 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory 不眠症治療薬「ボルズィ®錠2.5mg, 5mg, 10mg」の 国内製造販売承認取得のお知らせ taisho.co.jp ↗ |
| 2025-06-30 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Results オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の 第Ⅲ相臨床試験結果を発表 taisho.co.jp ↗
いずれの試験結果も安全性に大きな問題はなく、入眠困難と睡眠維持困難に対する改善効果と、日中機能の改善効果も認めたことから、ボルノレキサントは不眠症に対し有用であることが示唆されました。 |
| 2024-09-12 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Regulatory オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の国内製造販売承認申請に関するお知らせ taisho.co.jp ↗
本日、「不眠症」を適応症として厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 |
| 2024-04-03 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Results オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の不眠症患者様を対象とした第III相臨床試験結果のお知らせ taisho.co.jp ↗
その結果、有効性については、ボルノレキサント5 mg群、10 mg群のいずれにおいても、入眠効果を評価するsSL及び睡眠維持効果を評価するsSEともに、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められました（いずれの評価項目、用量ともP<0.001）。 |
All press releases naming this drug 5 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-11-17 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | BPCNPNP2025合同年会において オレキシン受容体拮抗薬「ボルズィ®錠」の 投与翌日の持ち越し効果を検討した臨床試験結果等を発表 taisho.co.jp ↗ |
| 2025-09-01 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | 不眠症治療薬「ボルズィ®錠2.5mg, 5mg, 10mg」の 国内製造販売承認取得のお知らせ taisho.co.jp ↗ |
| 2025-06-30 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の 第Ⅲ相臨床試験結果を発表 taisho.co.jp ↗ |
| 2024-09-12 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の国内製造販売承認申請に関するお知らせ taisho.co.jp ↗ |
| 2024-04-03 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の不眠症患者様を対象とした第III相臨床試験結果のお知らせ taisho.co.jp ↗ |
Evidence & citations 3 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 1 source stands behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | vornorexant | “Pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of the dual orexin receptor antagonist vornorexant/TS-142 in healthy Japanese participants following single/multiple...” PMID 37563858 ↗ Sep 2023 |
| Known as | TS-142 | “Pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of the dual orexin receptor antagonist vornorexant/TS-142 in healthy Japanese participants following single/multiple...” PMID 37563858 ↗ Sep 2023 |
| Action | Inhibit | “dual orexin receptor antagonist” PMID 37563858 ↗ Sep 2023 |