24周显著改善瘙痒与皮损！司普奇拜单抗治疗成人中重度结节性痒疹Ⅲ期临床数据亮相EADV 2026！

24周显著改善瘙痒与皮损！司普奇拜单抗治疗成人中重度结节性痒疹Ⅲ期临床数据亮相EADV 2026！ 公司要闻 • 2026年10月08日 2026年9月30日-10月3日，第35届欧洲皮肤病与性病学会（EADV 2026）年会于奥地利维也纳召开，本届大会上，由中国医科大学附属第一医院 高兴华教授 团队牵头的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（NCT06424470）公布了 首个国产IL-4Rα单抗司普奇拜单抗治疗成人中重度结节性痒疹（PN）的最新研究结果 1 。数据显示，经过24周治疗，司普奇拜单抗能够 显著改善患者瘙痒及结节性皮损，并同步改善生活质量和心理健康状态，且整体安全性良好 1 。不仅为临床实践提供了新的循证证据，也为广大中重度PN患者带来了新的曙光。 从AD到PN 司普奇拜单抗拓展IL-4Rα靶向治疗版图 结节性痒疹（PN）是一种以剧烈瘙痒和多发结节性皮损为主要特征的慢性炎症性皮肤病，持续性瘙痒不仅导致患者反复搔抓和皮损形成，还可严重影响睡眠、生活质量以及心理健康 2 。目前PN治疗选择仍相对有限，如何实现对“瘙痒—搔抓—结节”恶性循环的有效控制，是临床治疗的重要目标。 近年来研究发现， 2型炎症反应在PN的发生发展过程中发挥重要作用 3,4 。IL-4和IL-13是其中的关键细胞因子，可通过共同受体亚基IL-4Rα介导下游信号转导，参与炎症反应、瘙痒以及皮肤屏障异常等多种病理过程 4 。 司普奇拜单抗是一种靶向IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，通过特异性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13介导的信号通路，从而抑制2型炎症反应 5 。此前，司普奇拜单抗已在国内获批用于包括成人中重度特应性皮炎在内的多种2型炎症性疾病 6 。本次公布的Ⅲ期研究，则进一步将其应用场景拓展至成人中重度PN，为这一长期以来治疗选择有限、疾病负担沉重的慢性瘙痒性皮肤病带来了新的治疗证据。 Ⅲ期研究设计严谨 24周全面评估司普奇拜单抗疗效与安全性 本项Ⅲ期研究 1 共纳入200例成人中重度PN患者，以1:1比例随机分配至司普奇拜单抗组（n=100）或安慰剂组（n=100），接受双盲治疗24周，并进行8周随访。司普奇拜单抗组采用首次600 mg负荷剂量、后续300 mg Q2W皮下注射给药（图1）。 图1.研究设计 研究入组患者年龄为18～75岁，PN病程≥3个月，基线WI-NRS评分≥7分，同时要求双下肢和/或双上肢和/或躯干存在至少20个PN结节，并且既往对中高强度外用糖皮质激素治疗反应不足或不适合使用外用糖皮质激素。基线数据显示，两组患者疾病严重程度及疾病负担基本均衡。 研究主要终点为第24周时WI-NRS较基线改善≥4分，重点评价患者瘙痒症状的改善；关键次要终点为第24周IGA-CNPG S评分达到0/1分，从而进一步评估结节性皮损的清除情况。 主要及关键次要终点均取得显著改善 司普奇拜单抗同时改善PN瘙痒与皮损 治疗至第24周，司普奇拜单抗组在主要疗效指标及关键次要终点方面均显著优于安慰剂组 1 （图2）： ➤ ∆WI-NRS≥4分应答率 24周时，司普奇拜单抗组高达 64% 的患者实现了WI-NRS较基线改善≥4分，显著高于安慰剂组（33.0%，P<0.0001）。 ➤ IGA-CNPG S 0/1分应答率 24周时，司普奇拜单抗组IGA-CNPG S评分达到0/1分的患者比例为45.0%，显著优于安慰剂组（14.0%，P<0.0001），提示其治疗获益不仅体现在主观瘙痒症状的缓解，也能够有效改善PN的结节性皮损。 ➤ DLQI、HADS总评分 更值得关注的是，司普奇拜单抗所带来的获益进一步延伸至患者整体疾病负担。治疗24周时，患者的DLQI（P<0.0001）及HADS总评分（P=0.011）较安慰剂组均获得明显改善。 图2.司普奇拜单抗治疗24周时：A.WI-NRS≥4分应答率和IGA-CNPG S 0/1分应答率；B.DLQI、HADS总评分较基线变化 上述结果表明，司普奇拜单抗的治疗获益并不仅局限于单一临床指标，而是覆盖了PN患者最为核心的多个疾病维度——从瘙痒缓解、皮损改善，到生活质量及焦虑抑郁状态改善，体现出较为全面的临床获益。 司普奇拜单抗治疗成人中重度PN 安全性与耐受性良好 安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率总体相近，分别为79.0%和73.0%，且绝大多数事件为轻度或中度 1 。 两组最常见的TEAE均为上呼吸道感染，司普奇拜单抗组和安慰剂组发生率分别为15.0%和19.0%。司普奇拜单抗组未观察到导致治疗停药或死亡的TEAE，严重不良事件发生率为3.0%，与安慰剂组（4.0%）总体相近 1 。 此外，司普奇拜单抗组结膜炎发生率为3.0%，安慰剂组为1.0% 1 。总体而言，24周研究期间未观察到新的重要安全性信号， 司普奇拜单抗表现出良好的安全性和耐受性 。 总结 本次EADV 2026公布的Ⅲ期研究结果显示， 司普奇拜单抗治疗24周能显著改善成人中重度PN患者瘙痒和结节性皮损，并进一步改善生活质量及焦虑抑郁状态，同时整体安全性与耐受性良好 。 对于长期饱受剧烈瘙痒和反复结节性皮损困扰的PN患者而言，这项研究进一步验证了靶向2型炎症通路的精准治疗策略在PN中的临床价值。随着司普奇拜单抗结节性痒疹适应症上市申请的推进，其未来有望为广大PN患者带来更加精准、有效的治疗选择。 专家点评： 作为我国首个自主研发并成功获批上市的抗IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗治疗成人中重度PN Ⅲ期研究数据从多个维度证实了IL-4Rα靶向治疗在中重度PN患者中的临床价值，也为PN患者提供了新的治疗选择。期待未来随着更多长期随访及真实世界研究数据的积累，进一步明确司普奇拜单抗在PN长期规范化管理中的临床定位，为患者带来更加持久、全面的疾病控制。 转载自优麦会讯 参考资料： 1. Gao X, Zhang L, Zhu G, et al. Efficacy and safety of anti-IL-4Rα stapokibart for Chinese adults with moderate-to-severe prurigo nodularis: a phase 3 randomized clinical trial. EADV Congress 2026; Poster P2873. 2. 中华医学会皮肤性病学分会. 结节性痒疹诊疗指南（2024版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2024, 57(5): 385-390. 3. Kwatra SG, Ständer S, Yosipovitch G, et al. Pathophysiology of Prurigo Nodularis: Neuroimmune Dysregulation and the Role of Type 2 Inflammation. J Invest Dermatol. 2025;145(2):249-256. 4. Shao Y, Wang D, Zhu Y, et al. Molecular mechanisms of pruritus in prurigo nodularis. Front Immunol. 2023;14:1301817. Published 2023 Nov 23. 5. Zhao Y, Zhang L, Zhang J; CM310AD005 Study Investigators. Efficacy and safety of stapokibart (CM310) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2024;91(5):984-986. 6. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. 2025;80(5):1348-1357.

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