아주약품, 국내 44호 신약 ‘라티카점안액5%’ 품목허가 획득 : 아주약품(주)

국내 개발 최초 안구건조증 신약…창립 이후 첫 신약 상용화 성과 공동개발∙오픈이노베이션 기반 신약 임상개발∙허가 역량 입증…R&D 중심 혁신 신약개발 기업 도약 아주약품이 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%(레코플라본수화물, 코드명 AJU-S56)’의 품목허가를 2026년 9월 8일 획득했습니다. 이번 허가로 라티카점안액5%는 국내 44호 신약으로 이름을 올리게 되었습니다. 이번 품목허가는 아주약품이 창립 이후 처음으로 신약의 임상개발과 품목허가를 성공적으로 완료하고 상용화 단계에 진입했다는 점에서 의미가 큽니다. 특히 아주약품이 신약의 임상개발과 허가를 직접 수행하며 축적해 온 연구개발 역량을 실제 품목허가 성과로 연결한 첫 사례라는 점에서 회사 R&D 역사에 중요한 이정표가 될 전망입니다. 또한 라티카점안액5%는 국내에서 개발된 최초의 안구건조증 신약이라는 의미도 갖게 되었습니다. 신약 개발 전 과정 경험하며 R&D 역량 축적 신약이 실제 의약품으로 환자에게 전달되기 위해서는 후보물질의 발굴뿐 아니라 임상시험 설계 및 운영, 데이터 관리, 규제기관 대응, 품목허가 등 다양한 개발 과정이 필요합니다. 아주약품은 라티카점안액5% 개발 과정에서 임상 2상 및 3상을 포함한 후기 임상개발과 품목허가 업무를 직접 수행했습니다. 이를 통해 임상시험 설계 및 운영, 데이터 관리, 규제기관 대응부터 품목허가에 이르는 신약 임상개발 전반에 대한 경험과 역량을 회사 내부에 축적했습니다. 이번 성과는 단순히 신약 한 품목의 허가를 넘어, 유망한 신약 후보물질의 가능성을 임상적으로 검증하고 최종 품목허가와 상용화 단계까지 연결할 수 있는 신약개발 역량을 확보했다는 점에서 의미가 있습니다. 안구건조증 새로운 치료 옵션 제시 라티카점안액5%의 주성분인 레코플라본수화물(Recoflavone)은 유파틸린의 유도체로, 안구 표면의 염증 및 손상된 조직의 회복과 관련된 약리학적 특성을 갖는 신약 후보물질입니다. 아주약품은 레코플라본수화물의 약리학적 특성과 안구건조증 치료제로서의 개발 가능성에 주목해 임상 2상 및 3상 시험을 포함한 후속 개발을 추진하고 품목허가를 진행했습니다. 안구건조증은 건조감, 이물감, 작열감, 시야 불편 등을 유발해 일상생활과 삶의 질에 영향을 미치는 만성 안구표면질환입니다. 고령화와 디지털 기기 사용 증가 등으로 치료 수요가 지속적으로 증가하면서 새로운 치료 옵션에 대한 필요성도 높아지고 있습니다. 비임상 연구에서 레코플라본수화물은 뮤신 생성을 촉진하고 염증 반응을 조절하는 한편, 각막 상피의 회복과 관련된 다양한 작용을 나타내는 것으로 확인되었습니다. 이를 바탕으로 안구 표면의 항상성 회복을 유도하는 새로운 치료 접근법으로서 개발 가능성이 제시되었습니다. 함께 성공시키는 힘, 오픈이노베이션 라티카점안액5%의 품목허가는 아주약품이 추진해 온 오픈이노베이션 전략이 실제 신약 개발 성과로 이어진 사례라는 점에서도 의미가 있습니다. 아주약품은 지엘팜텍이 보유한 경쟁력 있는 기술 및 후보물질에 자사의 임상개발·허가 및 사업화 역량을 결합해 신약 개발을 추진했습니다. 이를 통해 외부의 우수한 기술과 후보물질을 발굴하고, 공동개발을 통해 임상적 가치를 검증한 뒤 품목허가와 상용화 단계까지 연결하는 오픈이노베이션 실행 역량을 한 단계 강화했습니다. 이번 경험을 바탕으로 아주약품은 향후에도 국내외 대학, 연구기관, 바이오벤처 및 제약기업 등 다양한 파트너와의 전략적 협력을 확대해 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 지속적으로 구축해 나갈 계획입니다. 첫 번째 신약에서 새로운 도전으로 이번 품목허가는 아주약품의 신약개발 여정에서 하나의 프로젝트가 마무리되었다는 의미를 넘어, 새로운 성장의 출발점이라는 데 더 큰 의미가 있습니다. 아주약품은 이번 신약 개발을 통해 축적한 임상개발 및 허가 경험을 자체 연구개발 역량 강화에 적극 활용하는 동시에, 외부의 우수한 기술과 후보물질을 발굴하는 오픈이노베이션 전략을 지속적으로 확대할 방침입니다. 또한 라티카점안액5%의 성공적인 국내 출시와 시장 안착을 위한 준비에도 박차를 가할 예정입니다. 아주약품 관계자는 “라티카점안액5%는 아주약품이 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 허가를 거쳐 상용화 단계까지 성공적으로 발전시킨 신약이라는 점에서 회사 연구개발 역사에 중요한 이정표가 될 것입니다”라며 “국내 44호 신약으로서 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 성공적인 출시와 시장 안착에 최선을 다하겠습니다”라고 말했습니다. 이어 “이번 성과를 통해 축적한 임상개발·허가 및 사업화 역량을 바탕으로 자체 연구개발을 강화하는 한편, 국내외 다양한 파트너와의 전략적 오픈이노베이션을 확대해 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 지속적으로 구축해 나갈 계획입니다”라고 덧붙였습니다.   라티카점안액5%는 아주약품의 첫 번째 신약이지만, 마지막 신약은 아닐 것 김태훈 아주약품 대표이사는 “이번 성과는 아주약품이 신약개발에 도전하는 회사를 넘어, 실제로 신약을 성공시켜 본 회사가 되었다는 점에서 의미가 큽니다”라며 “이번에 축적한 경험과 역량을 바탕으로 자체 연구개발을 더욱 강화하고, 외부의 우수한 기술과 우리의 역량을 결합하는 오픈이노베이션을 적극적으로 확대해 나가겠습니다”라고 밝혔습니다. 이어 “라티카점안액5%는 아주약품의 첫 번째 신약이지만, 마지막 신약은 아닐 것입니다”라며 “오늘 우리가 함께 만든 성과에 자부심을 갖고, 더 큰 목표를 향해 다시 한번 도전하겠습니다”라고 말했습니다. 국내 44호 신약 ‘라티카점안액5%’ 아주약품의 첫 번째 신약에서, 새로운 신약개발의 역사로 이어지는 도전이 시작되었습니다.

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