赛生药业宣布琥珀酸他舒替尼片在中国获批

【中国，上海，2026年9月3日】 赛生药业宣布，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂琥珀酸他舒替尼片（英文通用名：Tasurgratinib Succinate Tablets）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆管癌患者的治疗。 中国是胆道肿瘤（BTC）年龄标准化发病率最高的国家之一。 1 肝内胆管癌（ICC）是BTC的一种亚型，起源于肝内胆管，在中国每年可能影响约6万人。 2 胆管癌约占所有原发性肝脏恶性肿瘤的10%-15%，是仅次于肝细胞癌的第二大常见原发性肝癌。 3 约10%-15%的ICC患者存在 FGFR2 基因融合/重排，这是ICC中具有临床干预价值的致癌驱动基因。 4,5 琥珀酸他舒替尼片由卫材株式会社（以下简称“卫材”）研发，是一种口服新型酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。 FGFR2 融合/重排基因（ FGFR2-AHCYL1、FGFR2-BICC1、FGFR2-TXLNA 和 FGFR2-KCTD1 ）被确定为胆管癌的驱动突变，使癌细胞对组成型活化 FGFR2 产生癌基因依赖性。 4,5 在一项于中国和日本开展的多中心、开放性、单臂II期关键临床试验（E7090-J000-201研究）中，共入组63例既往接受过吉西他滨联合化疗、携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除晚期或转移性胆管癌患者。 6 该研究以客观缓解率（ORR）为主要终点，安全性等为次要终点。更新的结果显示，截至2025年5月27日，中位随访时间为38个月，研究达到主要终点，ORR超过预设的具有统计学意义的肿瘤缓解阈值（15%）：经独立影像学评估，他舒替尼疗效可评价人群的ORR为31.7%（95%置信区间[CI]：20.6-44.7），其中，中国人群的ORR为37.1%（95%置信区间[CI]：21.5-55.1），总生存期（OS）为20.1个月（95%置信区间[CI]：11.3-22.4）。 6,7 该研究是琥珀酸他舒替尼片在中国获批上市及此前在日本获批的关键性依据。 2025年2月，赛生药业与卫材达成授权许可协议，获得琥珀酸他舒替尼片在中国的独家开发与商业化权益。时隔不到一年，2026年2月，赛生药业就该药物提交的境外生产药品上市许可申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，该申请被NMPA纳入优先审评。 赛生药业执行董事、总裁兼首席执行官赵宏先生表示 ：“琥珀酸他舒替尼片在中国获批，是赛生药业在肿瘤精准治疗领域取得的又一重要进展。胆管癌在中国存在巨大的未满足临床需求，尤其是 FGFR2 融合/重排患者，既往化疗失败后的治疗选择极为有限。我们很高兴能将这一创新疗法带给中国患者，并将充分发挥公司在商业化方面的优势，加速提升药物的可及性，让更多患者尽早受益。” 卫材首席科学家井户克俊博士表示 ：“琥珀酸他舒替尼片在中国获批，是继日本之后该产品在亚洲市场的又一关键突破。作为该药物的原研企业，卫材始终以患者需求为核心，致力于为临床提供安全有效的治疗选择。我们将与赛生药业紧密协作，确保产品的稳定供应，让中国胆管癌患者能够持续受益于这一创新疗法。” 参考文献 1. Baria K, De Toni E N, Yu B, et al. Worldwide incidence and mortality of biliary tract cancer[J]. Gastro Hep Advances, 2022, 1(4): 618-626. 2. An L, Zheng R, Zhang S, et al. “Hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma incidence between 2006 and 2015 in China: estimates based on data from 188 population-based cancer registries.” Hepatobiliary Surgery and Nutrition 12 (2021): 45-55. 3. Sarcognato S, Sacchi D, Fassan M, et al. Cholangiocarcinoma[J]. Pathologica, 2021, 113(3): 158. 4. Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, et al. Genomic spectra of biliary tract cancer[J]. Nature genetics, 2015, 47(9): 1003-1010. 5. Arai Y, Totoki Y, Hosoda F, et al. Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma[J]. Hepatology, 2014, 59(4): 1427-1434. 6. Shen L, Duan H, Kuwahara T, et al. Tasurgratinib (E7090) for cholangiocarcinoma with fibroblast growth factor receptor 2 fusions/rearrangements: a multicenter, open-label, Phase 2 study. Jpn J Clin Oncol, 2025, 55(11): 1229-1236. 7. 琥珀酸他舒替尼片说明书 关于赛生药业 赛生药业是一家专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型，公司已建立起了具有差异化优势的产品组合，包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀“给生命以希望”的初心，赛生药业坚持以患者健康为己任，不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命，造福广大患者。 欲了解更多有关赛生药业的信息，请浏览： www.sciclone.com 联系我们 赛生药业 [email protected]

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