2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相

第66届美 国血 液学 会（ASH）年会 于2024年12月7日-10日在 美国 圣迭 戈举 行. ASH年会 作为 全球 血液 学领 域规 模最 大、覆盖 疾病 范围 最广 的国 际盛 会，每年 都会 吸引 全球 各地 知名 血液 学家 前往 参与 ，分享 全球 最前 沿的 研究 进展 和突 破性 临床 数据 . 在本 次ASH年会 上，浙江 大学 附属 第一 医院 张仪 博士 作为 第一 作者 发表 了一 项国 研创 新JAK/ACVR1双抑 制剂 吉卡 昔替 尼治 疗骨 髓纤 维化 （MF）的III期临 床试 验事 后分 析. 摘要 号 3165 题目 III期吉 卡昔 替尼 临床 试验 结果 的事 后分 析：增强 理解 和意 义 01 研究 背景 MF主要 临床 表现 包括 脾脏 明显 肿大 、症状 负担 重和 严重 贫血 . 在2024年欧 洲血 液学 年会 上，吉卡 昔替 尼III期临 床研 究（ZGJAK016）达到 其主 要终 点，结果 显示 ，接受 吉卡 昔替 尼治 疗后 ，64.8%的MF患者 第24周脾 脏体 积较 基线 缩小 ≥35%，同时 症状 负担 和贫 血也 有所 改善 . 在此 ，我们 对ZGJAK016研究 的积 极疗 效数 据进 行了 额外 补充 . 02 研究 方法 研究 共纳 入105例骨 髓纤 维化 （MF）患者 ，分别 接受 吉卡 昔替 尼（n=71）和羟 基脲 （n=34）一线 治疗 . 关键 终点 包括 通过 触诊 评估 的脾 脏长 度变 化、个体 总症 状评 分的 改善 以及 输血 独立 比例 . 输血 独立 定义 为≥12周无 需输 注红 细胞 （除明 显出 血外 ），血红 蛋白 ≥80g/L. 03 研究 结果 两组 患者 基线 特征 相似 . 吉卡 昔替 尼组 和羟 基脲 组患 者中 位脾 脏长 度分 别为 15.0cm和13.3cm，中位 总症 状评 分为 20.0分和 19.0分. 77例基 线总 症状 评分 ≥10分的 患者 中，吉卡 昔替 尼组 50例（70.4%），羟基 脲组 27例（79.4%）. 与羟 基脲 组相 比，吉卡 昔替 尼组 基线 时输 血独 立的 患者 比例 更低 （70.4% vs 76.5%）. 治疗 第2周，与羟 基脲 组相 比，吉卡 昔替 尼组 患者 起效 迅速 且脾 脏改 善程 度更 高：平均 脾脏 长度 较基 线变 化的 比例 分别 为-25.1% vs -6.4%，可触 及脾 脏长 度较 基线 缩小 ≥50%的比 例分 别为 17.4% vs 0. 与羟 基脲 组相 比，吉卡 昔替 尼组 任意 时间 点总 症状 评分 较基 线减 少≥50%的患 者比 例更 高，分别 为84.5% vs 61.8%（p=0.0109）. 治疗 第24周时 ，吉卡 昔替 尼组 患者 一系 列症 状负 担明 显改 善，多数 较基 线减 轻超 50%. 治疗 第24周，与羟 基脲 组相 比，吉卡 昔替 尼组 患者 贫血 明显 改善 ，实现 输血 独立 的患 者比 例分 别为 60.6% vs 38.2%，两组 差距 为22.8%（95%CI，3.1%-42.5%；p=0.0288）. 基线 HGB≤100g/L的患 者平 均HGB水平 随治 疗时 间的 延长 稳定 升高 . 04 研究 结论 研究 结果 证实 ，吉卡 昔替 尼在 缩小 MF患者 脾脏 方面 具有 高效 性且 起效 迅速 ，同时 患者 一系 列症 状负 担均 得到 显著 缓解 ；在两 组基 线特 征可 比的 前提 下，吉卡 昔替 尼组 患者 治疗 第24周的 输血 独立 率明 显高 于羟 基脲 组. ZGJAK016研究 再度 验证 了吉 卡昔 替尼 可有 效满 足MF患者 的核 心治 疗需 求. 参考 文献 1. Zhang Y, et al. Post Hoc Analysis of Phase III Gecacitinib Clinical Trial Outcomes: Enhanced Understanding and Implications. 2024ASH #P3165.

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