フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第Ⅲ相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ

1 2025 年 3 月 18 日 各 位 興和株式会社 （以下「興和」 ） は、Rho キナーゼ阻害薬 である 「リパスジル塩酸 塩水和物」 を有効成分とし 、フックス角膜内皮変性症治療剤として開発している 点眼剤 「K-321 （開発コード）」の グローバル 第Ⅲ相臨床試験 において、被験者 への投与が完了したことをお知らせいたします。 現在 2 つのグローバル第Ⅲ相臨床試験が進行しておりますが、 今回、全 て の被 験者への投与が完了したの は、2023 年 4 月 6 日付 にてお知らせした試験 ※ 1 です。 米国・欧州 など、 複数の国・地域の フックス角膜内皮変性症患者を対象に、デス メ膜剥離 と白内障 の同時 手術後に K-321 を投与し た際の有効性およ び安全性を プラセボと比較して評価することを 目的としています。 なお、本臨床試験 は投与 完了後も二重遮蔽下 ※ 2 にて被験者の経過 を観察し ています。 リパスジル塩酸塩水和物は 、日本において世界初の Rho キナーゼ阻害作用を 有する緑内障・高眼圧症治療 剤として、 2014 年 12 月より「グラナテック ®点眼 液 0.4% 」として販売しております。 リパスジル塩酸塩水和物は眼内にあるキナーゼに作用する可能性があること が示唆されており、 興和では緑内障のみならず、 他の眼科疾患での可能性を 検討 してまいりました 。興和は K-321 の開発を通じて、 医療現場に新たな治療の選択 肢を提供できるように努めてまいります。 以 上 ※1 2023 年 4 月 6 日プレスリリース フックス角膜内皮変性症治療剤「 K-321 」の新たなグローバル第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ ※2 K-321 とプラセボのどちらの薬剤が投与されたかを被験者も評価医師も分からない状況のこと フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」の グローバル第Ⅲ相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ PRESS RELEASE 2 ■グラナテック ®点眼液 0.4% について 「グ ラナテック ®点眼液 0.4% 」は 、リパスジル塩酸塩水和物を有効成分として おり、 Rho キナーゼを阻害することにより、線維柱帯 -シュレム管を介する主流 出路からの房水流出を促進することで眼圧を下降させます。 ■フ ックス角膜内皮変性症について フッ クス角膜内皮変性症は病態の進行に ともない角膜内皮障害に至ります。 重度 の視覚障害を有する角膜内皮障害の治療法は、 角膜移植しか存在しないのが 現状であり、有効な治療剤 の開発が望まれてい ます。

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