信立泰抗癌新药JK06最新临床试验数据亮相ASCO，在晚期复发性/难治性实体瘤患者中展现良好安全性与疗效

近日，信立泰收到子公司美国 Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了JK06的I/II期的最新临床进展数据。数据进一步显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现了良好的安全性和疗效 [1] 。 ASCO会议上公布的JK06的I/II期的最新临床数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的173例晚期复发性/难治性实体瘤患者（数据截至2026年5月12日）。其中，剂量递增队列42例，剂量扩展队列131例（含NSCLC患者64例、乳腺癌患者44例、以及一个由已知表达5T4的多种肿瘤类型组成的篮式队列23例）。该部分患者按每三周（Q3W）一次的频率接受JK06治疗，疗效评价标准为RECIST1.1。 1. 本次披露的有效性数据主要包括： （1）17例可评估疗效的鳞状细胞非小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为35%（6/17），其中在 4.5 mg/kg 剂量组达到 50%（5/10），疾病控制率为94%（16/17）。7例可评估疗效的表皮生长因子受体（EGFR）突变患者中，确认的客观缓解率（ORR）为43%（3/7），疾病控制率为86%（6/7）。 （ 2）10例可评估疗效的激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为30%（3/10），疾病控制率为60%（6/10）；16例可评估疗效的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，确认的客观缓解率（ORR）为25%（4/16），疾病控制率为69%（11/16）。乳腺癌的7例缓解患者中，有6例既往接受过抗体药物偶联物（ADC）治疗，其中2例接受过多种ADC治疗。 （ 3）篮式队列里，在2例可评估疗效的子宫内膜癌患者中，有1例达到经确认的部分缓解。这标志着继NSCLC、乳腺癌、胃癌、宫颈癌之后，第五种观察到JK06缓解的肿瘤类型。 2.在安全性和耐受性方面，JK06（使用剂量≤5.2 mg/kg）的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为1级或2级。截至数据截止日，观察到的3级事件较少，未观察到4级或5级事件。迄今观察到的血液学毒性发生率较低，整体风险可控可管理。 JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06采用定点偶联技术，MMAE作为有效载荷。其双表位设计对5T4具有皮摩尔（pM）级别高亲和力，可引起靶点介导的快速内吞。 目前，JK06正在进行的I/II期临床研究采用开放性设计，包括剂量递增（1.5 mg/kg至8.0 mg/kg）、多个肿瘤特异性扩展队列。该项研究旨在评估JK06在已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。截至2026年5月12日，共入组173例患者。下一步，将计划继续增加单药治疗队列，并开展JK06联合多种疗法的评估。 关于客观缓解率（ ORR) [2] ： 客观缓解率是指按照公认的缓解评价标准 （如实体瘤RECIST1.1版），肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，它是基于肿瘤测量的最普遍的终点。实体瘤的缓解可以是完全缓解（Complete Response, CR）或部分缓解（Partial Response, PR）。 参考文献： [1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于 JK06境外临床试验进展的公告。 [2] 国家药品监督管理局药品审评中心．抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行） [EB/OL]．(2020-12-31) 声明： 1. 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途。 2. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 |关于信立泰 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药上市公司（股票代码：002294）。以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，信立泰深耕以心脑血管为主的CKM慢病治疗领域，目前已经上市了高血压治疗药物信立坦、复立坦®、复立安®和信超妥；肾性贫血治疗药物恩那罗®；2型糖尿病治疗药物信立汀等原研药。 信立泰在全球设有五大创新药研发中心和三大医疗器械研发基地，形成以小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台，致力于满足未被满足的临床需求，提升人们的生命质量。

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