绿叶制药重磅生物药地舒单抗注射液在美申报临床，国内研发进度领先

绿 叶 制 药 集 团 正 在 加 快 推 进 其 全 球 生 物 药 的 在 研 管 线 布 局.目 前，集 团 旗 下 控 股 子 公 司——山 东 博 安 生 物 技 术 有 限 公 司 已 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 交 重 组 抗RANKL全 人 单 克 隆 抗 体 注 射 液（地 舒 单 抗 注 射 液）的 临 床 试 验 申 请.这 也 是 集 团 首 个 在 海 外 提 交 的 生 物 药 申 请. 生 物 药，尤 其 是 抗 体 类 药 物，已 在 全 球 药 品 市 场 中 占 据 越 来 越 重 的 份 量.作 为 集 团 重 点 布 局 的 领 域 之 一，生 物 药 业 务 亦 被 视 为 绿 叶 制 药 未 来 几 年 实 现 跨 越 式 增 长 的 重 要 战 略.对 此，集 团 正 在 积 极 进 行 技 术 转 型 升 级，不 断 加 强 对 于 生 物 药 的 研 发 投 入，加 速 推 进 管 线 中 各 产 品 的 上 市 进 度. 此 次 在 美 提 交 临 床 申 请 的 重 组 抗RANKL全 人 单 克 隆 抗 体 注 射 液，产 品 编 号 分 别 为LY06006和LY01011. LY06006是 剂 量60毫 克/毫 升 的 地 舒 单 抗 注 射 液，为Prolia®的 生 物 类 似 药，用 于 治 疗 具 有 骨 折 高 危 风 险 的 绝 经 后 妇 女 骨 质 疏 松 症；增 加 具 有 骨 折 高 危 风 险 的 男 性 骨 质 疏 松 症 患 者 的 骨 量；治 疗 骨 折 高 危 风 险 的 糖 皮 质 激 素 诱 导 的 男 性 和 女 性 骨 质 疏 松 症；增 加 因 非 转 移 性 前 列 腺 癌 接 受 雄 激 素 剥 夺 治 疗 所 致 的 具 有 骨 折 高 危 风 险 患 者 的 骨 量；以 及 增 加 因 乳 腺 癌 接 受 芳 香 化 酶 抑 制 剂 治 疗 所 致 的 具 有 骨 折 高 危 风 险 患 者 的 骨 量. LY01011是 剂 量120毫 克/1.7毫 升 的 地 舒 单 抗 注 射 液，为Xgeva®的 生 物 类 似 药，用 于 预 防 多 发 性 骨 髓 瘤 和 实 体 瘤 骨 转 移 患 者 骨 相 关 事 件；治 疗 不 可 手 术 切 除 或 者 手 术 切 除 可 能 导 致 严 重 功 能 障 碍 的 骨 巨 细 胞 瘤，包 括 成 人 和 骨 骼 发 育 成 熟 的 青 少 年 患 者；以 及 治 疗 双 膦 酸 盐 难 治 性 恶 性 肿 瘤 引 发 的 高 钙 血 症（HCM）. 该 两 款 药 物 的 市 场 前 景 被 业 内 广 泛 看 好.据 公 开 财 务 报 告 显 示： LY06006的 市 场 可 比 产 品Prolia®的2019年 全 球 销 售 额 达 到26.7亿 美 元，同 比 增 长16.6%，该 产 品 尚 未 在 中 国 推 出.另 外，LY01011的 市 场 可 比 产 品Xgeva®的2019全 球 销 售 额 达 到19.4亿 美 元，同 比 增 长8.3%，该 产 品 于2019年5月 在 中 国 上 市. 除 了 在 美 国 申 报 临 床 以 外，LY06006和LY01011在 中 国 也 分 别 处 于 临 床III期 和 临 床I期 阶 段，目 前 研 发 进 度 处 于 国 内 领 先 水 平. 绿 叶 制 药 集 团 管 理 层 表 示：希 望 通 过 我 们 的 努 力，能 为 患 者 带 来 更 多 高 品 质 的 生 物 药，进 而 满 足 在 中 国 以 及 全 球 均 有 巨 大 潜 在 市 场 的、未 被 满 足 的 医 疗 需 求. 在 生 物 药 的 研 发 管 线 布 局 上，绿 叶 制 药 还 有 一 系 列 抗 体 药 物 处 于 不 同 研 发 阶 段.其 中，LY01008（Avastin®的 生 物 类 似 药）已 在 国 内 申 报 上 市 申 请 并 获 受 理，此 外 还 有LY09004 （Eylea®的 生 物 类 似 药）、LY01012（Zaltrap®的 生 物 类 似 药）、LY01015（Opdivo®的 生 物 类 似 药）、 LY05008（Trulicity®的 生 物 类 似 药）等 在 研 产 品 以 及 十 多 个 在 研 创 新 生 物 药.不 仅 如 此，绿 叶 制 药 利 用 自 主 研 发 的 全 人 抗 体 转 基 因 小 鼠 等 抗 体 药 物 开 发 平 台 以 及 与 海 外 多 个 前 沿 生 物 技 术 公 司 的 合 作，开 发 出 多 个 肿 瘤 免 疫 领 域 的 下 一 代 创 新 抗 体 产 品，持 续 加 大 生 物 药 领 域 的 战 略 布 局.

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