[보도자료] 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND) 승인

지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스 , 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 미국 FDA 1 상 임상시험계획 (IND) 승인 ■ 자폐증 (ASD) 적응증 2022 년 임상 2 상 및 신생아괴사성장염 (NEC) 적응증 임상 2 상 진행 목표 ■ “ 유의미한 임상 결과 통해 최초의 마이크로바이옴 뇌 ∙ 신경 질환 치료제 개발 가능성 높여갈 것 ” [2021.05.31] 글로벌 마이크로바이옴 선도기업 지놈앤컴퍼니 (314130, 대표 : 배지수∙박한수 ) 의 자회사 사이오토 바이오사이언스 (Scioto Biosciences) 가 미국 현지시각으로 30 일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 의 미국 FDA 1 상 임상시험계획 (IND) 을 승인받았다 . 지난 4 월 말 IND 신청 이후 약 한 달만의 결과다 . 사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원 (Cincinnati Children ’ s Hospital Medical Center) 에서 이르면 7 월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다 . 이번 임상시험은 ‘ 위약 대조 (Placebo-controlled) 이중맹검 ’(double blinded) 방식의 ‘ 무작위시험 ’(randomized) 형식으로 4 주 투약을 포함해 총 17 주 간 진행될 예정이다 . 뇌질환 마이크로바이옴치료제 ‘ SB-121 ’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것을 확인한 바 있다 . 작년 11 월에는 건강인 대상 신생아괴사성장염 (NEC) 적응증으로 미국 FDA 의 임상 1 상 IND 를 승인받았다 . 임상 1 상에서는 ‘SB-121’ 의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고 2022 년에 자폐증 (ASD) 임상 2 상 및 신생아괴사성장염 (NEC) 환자를 대상으로 한 ‘SB-121’ 의 임상 1/2 상 진행을 목표로 하고 있다 . ‘SB-121’ 은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증 (Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD) 을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다 . ‘SB-121’ 은 건 강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리 (Lactobacillus.reuteri 이하 L.reuteri) 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT 플랫폼 (Activated Bacterial Therapeutics™) 기술이 적용되어 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다 . 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “장 - 뇌 - 축 (gut-brain-axis) 이론을 바탕으로 한 마이크로바이옴 뇌∙신경 질환 치료제 개발 영역은 마이크로바이옴 산업에서 빼놓을 수 없는 중요한 분야다 . 특히 , 옥시토신 분비를 촉진해 자폐증 핵심 증상에 대한 치료를 해결한다면 , 정신과 분야에서 블록버스터 급 치료제를 기대할 수 있을 것” 이라며 , “이번 IND 승인 이후 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스 역시 본격적으로 환자 대상 임상에 돌입하는 만큼 , 유의미한 결과 도출을 통해 최초의 마이크로바이옴 뇌∙신경 질환 치료제 개발 가능성을 높여 나갈 것” 이라고 말했다 . 한편 , 생명공학정책연구센터 생물자원센터가 지난달 발간한 바이오이슈보고서 (BioINwatch) 에 따르면 , 최근 장내 세균이 뇌 기능에 영향을 준다는 많은 결과가 발표되고 있으며 미국 국립보건원 (NIH) 역시 장 - 뇌 연결고리를 밝히는 연구에 수백만 달러를 투자하는 등 후속 연구와 투자가 지속되고 있다 . 생명공학연구센터는 다양한 경로를 통해 자폐증을 포함한 뇌∙신경 질환의 발병과 치료에 마이크로바이옴이 관여한다는 연구결과들이 이어지는 만큼 , 인체를 대상으로 한 임상시험에서 유효성을 증명하는 것이 치료제 개발 여부의 관건이 될 것이라 전망했다 . [ 사진자료 1] 지놈앤컴퍼니 CI ▶지놈앤컴퍼니 소개 지놈앤컴퍼니 (Genome & Company) 는 2015 년 설립 이후 마이크로바이옴 면역항암제 글로벌 리더로서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 및 신규타깃 면역항암제 등 면역항암제 분야 차세대 혁신 신약을 개발하고 있습니다 . 2020 년 8 월 미국 바이오텍 싸이오토 바이오사이언스 (Scioto Biosciences) 의 인수로 뇌질환 마이크로바이옴 치료제로의 글로벌 신규 파이프라인을 확충하는 연구 개발에서 생산까지 가능한 글로벌 마이크로바이옴 헬스케어 그룹으로의 도약을 위해 선도적으로 시장에 도전하고 있습니다 . # # #

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