高脂血症治療剤「パルモディア錠0.1mg」の国内での製造販売承認取得について

1 2017 年 7 ⽉ 18 ⽇ 各 位 興和株式会社（本社：名古屋市中区、社⻑：三輪 弘、以下「興和」）は、世界に 先駆けて製造販売承認申請を⾏っていた⾼脂⾎症治療剤「パルモディア ®錠0 . 1 m g （⼀般名：ペマフィブラート）」（以下、本剤）について、2017 年 7 ⽉ 3 ⽇付で厚⽣ 労働省より国内での製造販売承認を取得しました。 本剤は、⾼活性かつ⾼選択なPPARαモジュレーター（Selective Peroxisome Proliferator-Activated Receptor α Modulator、呼称名：SPPARMα・スパームアル ファ）の概念に基づいて、興和が世界ではじめて⾃社創製した⾼脂⾎症治療剤です。遺 伝⼦発現を制御する核内受容体PPARαを⾼い選択性をもって、⾮常に低⽤量から活性 化することで、⾎中の中性脂肪（トリグリセライド：TG）低下作⽤とHDL-コレステロ ール増加作⽤等を有することが⽰されています。 国内で実施した脂質異常症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、強いTG低下 作⽤とHDL-コレステロール増加作⽤が確認され、肝逸脱酵素を低下させることも確認 されました。また、各種スタチン製剤との薬物相互作⽤の検討では、双⽅の薬剤⾎中濃 度に変化がないことが確認されました。 なお、 複数の試験で優れた忍容性が確認されて います。 興和の⽣活習慣病治療薬のラインアップには、 ⽇本をはじめ世界中の医療機関で処⽅ されている⾼コレステロール⾎症治療剤「リバロ錠」 （スタチン製剤）や、2 型糖尿病 治療剤「デベルザ®錠」（SGLT2阻害剤）、「スイニー®錠」（DPP-4 阻害剤）等が あります。これらの医療機関等への適切な情報提供活動を積極的に⾏っていくことで、 ⽣活習慣病領域におけるシナジーの最⼤化を追求しています。 加えて、新たな作⽤機序を持つ本剤の選択肢を医療現場に提供することで、より多く の患者さんの治療に貢献していくことができるものと期待しています。 ⾼脂⾎症治療剤「パルモディア錠0 . 1 m g」の 国内での製造販売承認取得について 世界ではじめての⾼活性かつ⾼選択な PPARαモジュレーター PRESS RELEASE ® 2 また本剤の海外における開発状況としては、⼼⾎管疾患発症・再発予防を⽬的とした グローバル臨床試験（以下、「PROMINENT試験」）や重症⾼TG⾎症患者を対象とし た臨床試験を実施しています。今後、⾼コレステロール⾎症治療剤「リバロ錠」に続く グローバル戦略品として位置づける本剤の、グローバルでの早期の上市を⽬指してまい ります。 以 上 【ご参考】 ■今回承認された効能・効果、⽤法・⽤量について 販売名 パルモディア ®錠0 . 1 m g ⼀般名 ペマフィブラート 効能・効果 ⾼脂⾎症（家族性を含む） ⽤法・⽤量 通常、成⼈にはペマフィブラートとして 1 回 0.1mg を 1 ⽇ 2 回朝⼣に経⼝投与する。 なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最⼤⽤量は 1 回 0.2mg を 1 ⽇ 2 回までとする。 ■ペルオキシソーム増殖剤活性化レセプター α（PPARα） PPARα（Peroxisome Proliferator-Activated Receptor α）は、肝臓や褐⾊脂肪、 ⼼臓、腎臓で強く発現している核内受容体（タンパク質）で、活性化することでTG濃 度の低下などを導きます。 ■選択的PPARαモジュレーター（SPPARMα） SPPARMα（Selective Peroxisome Proliferator-Activated Receptor α Modulator、 呼称名：SPPARMα・スパームアルファ）は、PPARαを介した遺伝⼦の転写調節を選 択的に⾏うことにより、従来のPPARαアゴニストのベネフィットを⾼め、リスクを軽 減することを⽬指した薬剤です1)。 1) Cardiovascular Diabetology (2013)12:82. 3 ■PROMINENT試験 PROMINENT試験（Pemafibrate to Reduce Cardiovascular OutcoMes by Reducing Triglycerides IN patiENts With diabeTes）は、⽇本を含む世界24ヶ国、 700以上の施設から約1万⼈の患者さんが参加予定の多施設共同無作為化⼆重盲検プラ セボ対照試験です。 スタチン治療により未だ残余リスクとされる「⼼⾎管イベント」の発症リスクが解消 されていない状況にあるといわれています。 同リスクが⾼いと考えられている⾎中TG値が⾼く、かつHDL-コレステロール値が低 い2型糖尿病患者を対象として、⼼⾎管疾患発症・再発に係る抑制効果について評価し ます。 興和は、⽶国ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院内にある⼼⾎管疾患予防 研究所（Center for Cardiovascular Disease Prevention、以下、「CCVDP」）と 業務委受託契約を締結しました。 CCVDPがPROMINENT試験の治験実施計画書の作成から試験運営に係るサポート、 および科学的なリーダーシップを務め、興和は、⽶国の開発⼦会社である「Kowa Research Institute, Inc.」が直接の担当となり開発業務を進めています。 広報部（東京） 東京都中央区⽇本橋本町 3-4-14 TEL：03-3279-7392 本店（名古屋） 名古屋市中区錦 3-6-29

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