Blue Earth Diagnostics Announces Key Results from Phase 3 SPOTLIGHT Study of 18F-rhPSMA-7.3, an Investigational PET Imaging Agent, in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer

PRESS RE   Blue Ear − First r − Total   BURLINGT and recog radiophar 18F‐rhPSM Genitouri Membran is a Phase evaluate t prostate c   Based on  detection by PSA lev PSA ≥0.5 a (43/45); P   The study Standard  conventio PET). In 36 Correct D was 60% ( as the SoT 72% (63‐8 Additiona rhPSMA‐7   No seriou (4.1%) pat LEASE  rth Diagnostic Investigatio results from S lity of results  TON, Mass. a gnized leader  rmaceuticals,  MA‐7.3 in recu nary Cancers ne Antigen‐ta e 3, multi‐cen the safety and cancer recurr the majority   rate (DR) of  vel, the DRs in and <1 ng/mL PSA ≥ 5 and < y was designe of Truth (SoT onal imaging ( 66 men with  etection Rate (55‐65). How T (n=69), the  81), respectiv al endpoints, i 7.3 PET, will b s adverse rea tients had at  cs Announce onal PET Imag SPOTLIGHT tri support Com and OXFORD, in the develo today annou urrent prostat  Symposium  rgeted radioh ter, single‐arm d diagnostic p ence based o read results f 18F‐rhPSMA‐7 n the 305 pat L: 76% (51/67 10 ng/mL: 88 ed to confirm  T) consisting o (primarily wit a composite  e (CDR) was 5 ever, in the s patient‐level  ely, providing including pat be reported at actions were  least one tre s Key Results ging Agent, in ial being pres (A mpany proceed Adm , UK, Februar opment and c unced publica te cancer in a (ASCO GU). 18 hybrid (rh) PE m imaging stu performance  on elevated PS from the thre 7.3 PET in the tients with pr 7); PSA ≥1 and 8% (14/16); an positive 18F‐r of either: hist th CT, bone sc SoT (histopat 57% (95% CI, 5 ubset of patie CDR and reg g important e ient‐level PPV t future scien attributed to atment‐emer   s from Phase  n Biochemica    ented at 2022 ASCO GU) −    ding with New ministration − ry 15, 2022 –  commercializa tion of key re an abstract be 8F‐rhPSMA‐7. ET imaging ag udy, conducte of 18F‐rhPSM SA following  ee blinded, in e SPOTLIGHT s ior prostatec d <2 ng/mL: 9 nd PSA ≥10 ng rhPSMA‐7.3 P opathology (c can or MRI, w thology and/o 52‐62). The re ents using the ion‐level PPV evidence rega V and the per ntific meeting 18F‐rhPSMA‐ rgent adverse 3 SPOTLIGHT al Recurrence 2 ASCO Genit w Drug Applic     Blue Earth Di ation of innov esults from its eing presente .3 is an invest gent. The SPO ed in the Uni MA‐7.3 PET im prior therapy dependent P study was 83 ctomy were: P 93% (41/44);  g/mL: 100% ( PET imaging fi considered th with fewer pro or convention egion‐level Po e preferred g Vs were much arding 18F‐rhP rcentage of p gs.  7.3 PET in the e event that w T Study of 18F e of Prostate  tourinary Can cation to U.S. iagnostics, a B vative PET  s Phase 3 SPO ed at the ASCO tigational Pro OTLIGHT study ted States an maging in men y.   PET readers, t 3% (322/389). PSA <0.5 ng/m PSA ≥ 2 and < (13/13).  indings using  he gold stand ocedures usin nal imaging),  ositive Predic gold standard h higher, at 81 PSMA‐7.3’s pe atients upsta e SPOTLIGHT  was considere F‐rhPSMA‐7.3 Cancer   ncers Symposi . Food and Dr Bracco compa OTLIGHT trial  O 2022  ostate‐Specifi y (NCT041868 nd Europe to  n with suspect he overall  . When stratif mL: 64% (77/1 <5 ng/mL: 96 a composite  dard); or  ng 18F‐fluciclo the patient‐le ctive Value (P  of histopath 1% (70‐90) an erformance.  aged by 18F‐ study. Overa ed possibly    3, an  ium  rug  any  of  c  845)  ted  fied  120);  %  ovine  evel  PPV)  ology  nd  all, 16  2    related/related to 18F‐rhPSMA‐7.3. The most frequently reported events were: hypertension: 1.8%  (n=7); diarrhea: 1.0% (n=4); injection site reaction: 0.5% (n=2), and headache: 0.5% (n=2).    The study will be discussed in an oral presentation at ASCO GU, “Detection rate of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET in  patients with suspected prostate cancer recurrence: Results from a phase 3, prospective, multicenter  study (SPOTLIGHT)”, by Dr. David M. Schuster, MD, FACR, Winship Cancer Institute of Emory University,  in person and online at the conference on Thursday, February 17, 2022, at 7:00 PM ET. The ASCO GU  program guide is available here.    “Up to 40% of patients who undergo radical prostatectomy, and up to 50% of patients who undergo  radiation therapy will develop local or distant recurrences within 10 years, and the ability to determine  the extent and location of recurrent prostate cancer to inform appropriate clinical management for  these men is key for physicians and their patients,” said David M. Schuster, MD, FACR, Emory University  School of Medicine, and Coordinating Investigator for the SPOTLIGHT study. “Conventional imaging  techniques have many limitations in prostate cancer identification and localization, and greater imaging  accuracy is needed throughout the care continuum, to optimize therapeutic decision‐making. The Phase  3 SPOTLIGHT study investigated the diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET imaging as a  potential decision‐making aid in assessing suspected biochemical recurrence of the disease. Taken  together, we believe these strong results support the clinical utility of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET in men with  recurrent prostate cancer across a wide PSA range.”    “We are pleased to share these key Phase 3 SPOTLIGHT study results with the clinical community at the  prestigious ASCO GU 2022 conference,” said David Gauden, D.Phil., President R&D and Chief Scientific  Officer of Blue Earth Diagnostics. “SPOTLIGHT is the first of Blue Earth’s diagnostic imaging rhPSMA trials  to report results, based on novel radiohybrid PSMA technology which offers potential theranostic utility  in both diagnostic PET imaging and therapy. We look forward to sharing these convincing results with  the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of a New Drug Application for 18F‐rhPSMA‐7.3 PET  imaging.    Dr. Gauden continued, “Blue Earth is committed to helping men with prostate cancer across the care  continuum, and we particularly wish to thank the patients and clinical teams who participated in the  SPOTLIGHT study, despite the many challenges COVID‐19 presented. In working to fulfill our  commitment to patients, we are working on a uniquely comprehensive prostate cancer portfolio, which  includes 18F‐fluciclovine as well as investigational rhPSMA compounds for potential use in diagnostic PET  imaging and targeted radiopharmaceutical therapy. Early studies of 18F‐rhPSMA‐7.3 demonstrated high  binding affinity for PSMA, together with biodistribution data suggesting the potential for low bladder  activity. Our focus on 18F as the isotope of choice for PET imaging with rhPSMA was made in  consideration of its spatial resolution and resulting high quality of PET images, and its physical half‐life  which greatly facilitates ease of large‐scale manufacturing and distribution for broad‐based patient  access.”    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)   rhPSMA compounds consist of a radiohybrid (“rh”) Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted  receptor ligand which attaches to and is internalized by prostate cancer cells and they may be  radiolabeled with 18F for PET imaging, or with isotopes such as 177Lu or 225Ac for therapeutic use –  creating a true theranostic technology. The radiohybrid technology and rhPSMA originated from the  Technical University of Munich, Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to  rhPSMA imaging technology from Scintomics GmbH in 2018, followed by acquisition of exclusive rights  3    to therapeutic applications in 2020. Blue Earth Diagnostics has two Phase 3 clinical studies evaluating  the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET imaging in prostate cancer: (“SPOTLIGHT,”  NCT04186845), in men with recurrent disease and (“LIGHTHOUSE,” NCT04186819), in men with newly  diagnosed prostate cancer. Currently, rhPSMA compounds have not received regulatory approval.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging also enriched its product portfolio by expanding  the range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. Visit: www.braccoimaging.com.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]  4      #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗