脊髄損傷急性期に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第III相追加試験における治験計画届書の提出について

2026 年６月19 日 各 位 会 社 名 ク リ ン グ ル フ ァ ー マ 株 式 会 社 住所 大 阪 市 北 区 中 之 島 四 丁 目 ３ 番 51 号 Nakanoshima Qross 未来医療 R&D センター10 階 代 表 者 名 代表取締役社長 安達喜一 （ コ ー ド 番 号 ： 4884 東 証 グ ロ ー ス ） 問い合わせ先 取 締 役 経 営 管 理 部 長 村上浩一 TEL.06 -7653 -6728 脊髄損傷急性期に対するHGF（肝細胞増殖因子）の第Ⅲ相追加試験 における治験計画届書の提出について 当社は、脊髄損傷急性期患者を対象に、 組換えヒトHGF タンパク質であるオレメペルミン アルファ （国 際一般名称、 開発コード ：KP-100IT）を投与する追加の第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり、このたび独 立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届書を提出したことをお知らせいたします。 当社は、すでに終了した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験の解析結果の分析を重ね、追加で実施 する臨床試験では、新たな基準で受傷ダメージがより大きい症例を選別することにより、奏効率を高める デザインといたしました（下図）。これまでに得られた知見を反映させた臨床試験において有効性に関す る追加データを取得した上で、製造販売承認申請を行う予定です。 当該追加臨床試験の概要につきましては、治験計画届書の最終的な審査が終了次第速やかにお知らせい たします。 以上 脊髄損傷について 脊髄損傷は、 交通事故や転倒などにより脊髄が損傷を受けると、 損傷部以下の運動 ・ 感覚 ・ 自律神経系 の麻痺を起こす病態です。 適切な初期治療と専門的なリハビリテーションにより、 一定の回復が望めるも のの、 多くの場合は四肢の運動・ 感覚麻痺、 膀胱・ 直腸障害などの重度の後遺障害が残ります。 脊髄損傷 患者は国内で毎年約6,000人が受傷し、慢性期患者を含めると患者数は10～20 万人と推定されます*。 *出典：Miyakoshi N et al. Spinal Cord 2021 Jun;59(6):626-634.、新宮彦助. 脊髄損傷の予防.日本パ ラプレジア医学会雑誌13:48-49,2000、坂井宏旭. 疫学調査. 総合リハ36:969-972,2008 HGF（Hepatocyte Growth Factor, 肝細胞増殖因子）について HGF は、 成熟肝細胞の増殖を促進する因子として発見された生理活性タンパク質であり、 その後の研究 から細胞増殖のみならず、 細胞運動促進、 抗細胞死、 形態形成誘導、 血管新生など様々な組織・ 臓器の再 生と保護を担う多才な生理活性を有することが明らかにされました。 HGF は神経保護作用や軸索伸展作用も有し、 神経難病とされる脊髄損傷に対する薬理効果は、 慶應義塾 大学再生医療リサーチセンター 岡野栄之センター長及び同大学医学部整形外科学教室 中村雅也教授ら のグループの研究により明らかにされています。 また、ALS に対する薬理効果の可能性は、 東北大学大学 院医学系研究科神経内科学分野 青木正志教授らのグループの研究により示されました。新たな神経難病 治療薬として、HGF への期待が高まっています。 他方、京都府立医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室 平野滋教授らのグループは、HGF の抗線維化 作用に着目し、 線維化疾患である声帯瘢痕に対する薬理効果を明らかにしました。HGF には、 声帯瘢痕を 端緒として、他の線維化疾患への適応拡大の可能性が期待されています。 クリングルファーマ株式会社について https://www.kringle-pharma.com/ 当社は 「難治性疾患治療薬の研究開発を行い、 難病に苦しむ患者さんに対して画期的な治療手段を提供 し、 社会に貢献すること」 を企業理念とし、 希少疾病を対象にHGF タンパク質医薬品の自社開発を推進す るバイオベンチャー企業です。 現在、HGF タンパク質医薬品のレイトステージの開発パイプラインでは、 脊髄損傷急性期を対象とする 第Ⅲ相臨床試験を終了し、 さらに追加臨床試験に向けた準備を進めています。 また、 声帯瘢痕を対象とす る開発は第Ⅲ相臨床試験を実施中です。 当社は、HGF タンパク質医薬品の社会実装を通じて新たな価値を創造し、 人々の健康と幸せに貢献して まいります。

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