宜明昂科CD24靶向候选人源化抗体药物IMM47临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准

2023年10月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的人源化IgG1 CD24抗体药物 (项目编号: IMM47）的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。 在此之前，IMM47项目在宜明昂科团队的努力推进下也取得了多项进展。9月26日， IMM47澳洲I期临床试验顺利完成首例受试者入组给药，正式进入临床研究阶段。IMM47项目临床前研究结果于9月9日在《Antibody Therapeutics》上发表。截至目前，IMM47已获得一项在中国的已授权的专利，一项在日本的已批准专利申请，在美国及欧盟各有一项待批专利申请以及一项可能于未来进入多个签约国的待批PCT专利申请。此外，我们也计划在近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IMM47的IND申请。 CD24 广泛表达于多种实体瘤，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、肾细胞癌和卵巢癌以及淋巴瘤等肿瘤中，被认为是这些癌症预后不良的重要标志物，也显示出了巨大的临床研究潜力。 凭借对肿瘤细胞上表达的CD24高特异性和高亲和力结合能力，IMM47能够阻断从CD24/Siglec-10通路传递至巨噬细胞、自然杀伤细胞(NK)和T细胞的免疫抑制信号。凭借基因工程技术改良的IgG1 Fc，IMM47通过强大的ADCP和ADCC有效激活巨噬细胞和自然杀伤细胞免疫反应。在临床前动物体内药效研究中，IMM47被证明能够显著提高肿瘤组织中M1巨噬细胞的数量以及下调肿瘤细胞CD24表达，单药或者和PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂等药物联用都显示出了令人鼓舞的抑制肿瘤生长的能力。 宜明昂科创始人、董事长 田文志博士 表示： “非常高兴看到我们 IMM47的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准 。 IMM47是一款靶向CD24用于癌症治疗的人源化单克隆抗体。尽管针对CD24的抗体筛选因其细胞外结构域小导致免疫原性相对较弱而极具挑战性，但我们仍成功筛选出具有高亲和力的IMM47分子。凭借差异化的分子设计，IMM47可以特异性结合CD24，并有效激活巨噬细胞和自然杀伤细胞免疫反应。临床前研究表明，IMM47具有强大的抗肿瘤活性，极具临床开发价值。我们将快速推进IMM47项目的临床试验研究，让更多的受试者获益。”

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