MHRA’s authorization for BIOEQ’s biosimilar in the United Kingdom.

Mamy przyjemność poinformować, że Brytyjska Agencja do Spraw Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) wydała pozwolenie dopuszczające do sprzedaży w Wielkiej Brytanii lek biologiczny ranibizumab (FYB201), biopodobny do Lucentis ®1 . Prace rozwojowe nad opracowaniem leku były prowadzone przez BIOEQ AG. Substancja aktywna leku jest wytwarzana przez Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gdańsku. Wydanie zgody przez Brytyjską Agencję to ważny etap dla firmy BIOEQ, spółki joint venture Polpharma Biologics i Formycon, która udzieliła licencji firmie Teva Pharmaceuticals na komercjalizację leku w Europie. Ranibizumab to kluczowy preparat stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem, często prowadzącej do utraty wzroku. – Decyzja MHRA rozpoczyna w Polpharma Biologics komercyjną fazę wytwarzania leku. Jako partner w zakresie produkcji biopodobnego ranibizumabu cieszymy się, że możemy współuczestniczyć w zwiększeniu dostępności tego leku dla pacjentów w Wielkiej Brytanii – informuje dr Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics. – Zbudowanie kompetencji obejmujących wszystkie fazy opracowywania leków biopodobnych i wytwarzania ich na skalę przemysłową zajęło nam niemal osiem lat. Dzisiaj, wykorzystując nasze doświadczenia możemy wytwarzać leki biopodobne spełniające najsurowsze wymagania jakościowe – dodał Michael Soldan. 1. Lucentis ® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.

The release as fetched from its publisher. polpharmabiologics.com ↗