Blue Earth Diagnostics Announces Results of Post-hoc Analysis Assessing Impact of Urinary Activity on Interpretation of POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Injection PET/CT in Prostate Cancer

PRESS REL   This press   Blue Eart   − Based o   MONROE and recog radiophar activity on 7.3) PET/C Phase 3 L POSLUMA readers as assessme inhibit im initial dat POSLUMA (PSMA) po initial def antigen (P (SNMMI)    “The abili informed  Ph.D., Dep bladder a and lymph with accu suggest th relatively    “We are p imaging c Diagnosti novel rad beneficial patient m LEASE  s release is fo th Diagnostics Interpretatio on data from E TOWNSHIP, gnized leader  rmaceuticals,  n the interpre CT in prostate IGHTHOUSE a A in newly dia ssessing 712  nt for the ma age assessme a from a sing A is indicated  ositive lesion initive therap PSA) level. Th Annual Meet ty to gather a decisions abo partments of  rea is a comm h nodes in th rate image in hat, among th low and rare pleased to sha ommunity at cs. “POSLUM iohybrid tech l information  management.  or U.S. audien s Announces  on of POSLUM  prospective P NJ, and OXF in the develo today annou etation of PO e cancer. The  and SPOTLIGH agnosed and r evaluable PO ajority (96%, 6 ent, occurred le reader tha for positron  s in men with py or with sus e results wer ting, held Jun actionable inf out patient m Medical Imag mon feature o e prostate re nterpretation his large data ly impacts dis are these res  SNMMI,” sai A represents  hnology. It is e for treatmen In preclinical  nces only  Results of Po MA® (Flotufol Phase 3 LIGH recurrent ORD, UK, Jun opment and c unced results  SLUMA® (flot analysis was HT studies tha recurrent pro OSLUMA scans 682/712) of p  very rarely (0 t were detaile emission tom h prostate can spected recur re reported at e 24 – 27, in C formation fro management f ging, Medicin of PSMA‐PET  gion, which is . The data pre set from two sease assessm ults about ou id David E. Ga a new class o engineered to nt planning in and Phase 1    ost‐hoc Analy astat F 18) In THOUSE and  t prostate can ne 26, 2023 – commercializa of a post‐hoc tufolastat F 1  based on dat at evaluated  ostate cancer. s showed tha patients and t 0.3%, 2/712). ed in the abst mography (PET ncer with sus rrence based  t the Society  Chicago, Ill.  om PSMA PET for men with  ne, and Biome radiopharma s the most co esented here  Phase 3 pros ment.”  ur new FDA‐ap auden, D.Phil of PSMA‐targ o advance clin  men with pr studies, POSL ysis Assessing njection PET/   SPOTLIGHT s ncer –  – Blue Earth D ation of innov c analysis asse 8) injection (f ta from Blue  the diagnosti . The majority at urinary acti that halo artif . The results a tract. Recent T) of prostate pected meta on elevated s of Nuclear M T scans is impo prostate can edical Engine aceuticals. It c ommon site o e build on ear spective trials pproved prod ., Chief Execu geted PET rad nical decision rostate cance LUMA demon g Impact of U /CT in Prostat studies in new Diagnostics, a  vative PET  essing the im formerly know Earth Diagno ic performan y read results ivity did not i facts, that can as reported e ly approved b e‐specific me stasis who ar serum prosta Medicine and M ortant for ph ncer,” Phillip K ering. “Activi can potentiall of recurrence, ly clinical exp s, POSLUMA u duct, POSLUM utive Officer o iopharmaceu n‐making by p r, which can  nstrated a hig Urinary Activi te Cancer  wly diagnosed Bracco comp mpact of urina wn as 18F‐rhP ostics’ prospe ce and safety s from 3 blind nfluence dise n potentially  expanded on t by the U.S. FD mbrane antig re candidates  ate‐specific  Molecular Im ysicians to m Kuo, MD,  ty in the urin ly obscure tu , and interfer perience and  urinary activi MA, with the  of Blue Earth uticals based o providing  lead to chang gh binding aff   ity on  d and  pany  ry  PSMA‐ ctive  y of  ded  ease  the  DA,  gen  for  aging  ake  ary  mors  e  ty is  on  ges in  finity      for PSMA, with low urinary bladder activity, thus providing the potential for enhanced image evaluation  in the prostate and regions near the ureters for patients with prostate cancer. We conducted this post‐ hoc analysis of PET scans from the Phase 3 LIGHTHOUSE and SPOTLIGHT studies to further investigate  these earlier findings. We believe that POSLUMA’s diagnostic performance, high‐affinity PSMA binding  and low urinary activity characteristics make it a valuable diagnostic tool that is radiolabeled with 18F for  high image quality and readily available patient access.”     Results presented at SNMMI were based on 712 evaluable POSLUMA scans (348 newly diagnosed  patients and 364 patients with recurrent prostate cancer from LIGHTHOUSE and SPOTLIGHT,  respectively). Of the 718 eligible scans, 6 were excluded on the basis of cystectomy, renal failure or  presence of a urinary catheter. Findings included quantitative analyses of activity in the urinary bladder,  based on maximum and mean standardized uptake values (SUVmax and SUVmean, respectively).  Qualitative analyses conducted by 3 blinded, independent PET readers examined the impact of any  urinary activity on the ability to assess the prostate/prostate bed and pelvic/retroperitoneal lymph  nodes using a 3‐point scale.    The median bladder SUVmax and SUVmean for POSLUMA were 17.1 and 12.5, respectively. For the  qualitative metrics, by majority read, it was possible to distinguish urinary activity from disease uptake  in 96% (682/712) of patients. Halo artifacts impacting assessment around the ureters and bladder were  only observed in 0.3% (2/712) of patients.    There were several limitations to the study, including that it was not designed as a head‐to‐head  comparison with other PSMA‐PET radiopharmaceuticals and that any comparisons with data from other  radiopharmaceuticals reported in the literature should be made with caution. Another limitation was  that reader agreement was not formally tested. It should also be noted that, per the Important Safety  Information for POSLUMA, the interpretation of POSLUMA PET in patients with suspected prostate  cancer recurrence may differ depending on imaging readers, particularly in the prostate/prostate bed  region.     Results of the presentation, “Post‐hoc analysis of the LIGHTHOUSE and SPOTLIGHT studies to assess the  impact of urinary activity on interpretation of 18F‐rhPSMA‐7.3,” were presented at SNMMI on June 27,  2023, by Phillip Kuo, MD, Ph.D., Departments of Medical Imaging, Medicine, and Biomedical  Engineering, University of Arizona, Tucson, Ariz. Full session details and the abstract are available in the  SNMMI 2023 online program here.    Blue Earth Diagnostics’ LIGHTHOUSE Phase 3 clinical trial (NC04186819) was a prospective, Phase 3,  multi‐center, single‐arm, imaging study conducted in the United States and Europe to evaluate the  safety and diagnostic performance of POSLUMA PET in men with newly diagnosed prostate cancer.  Results have been presented at the 23rd Annual Scientific Meeting in Urologic Oncology (SUO) in  December 20221 and at ASCO GU in February 2023.2 The SPOTLIGHT trial (NCT04186845) was a Phase 3,  multi‐center, single‐arm imaging study conducted in the United States and Europe to evaluate the safety  and diagnostic performance of POSLUMA PET imaging in men with suspected prostate cancer  recurrence based on elevated PSA following prior therapy. Results from the SPOTLIGHT study were  published online on April 26, 2023 in the Journal of Urology: DOI: 10.1097/JU.0000000000003493.3      About POSLUMA® (flotufolastat F 18)   POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection (formerly referred to as 18F‐rhPSMA‐7.3) is an optimized,  targeted radiohybrid diagnostic imaging agent indicated for positron emission tomography (PET) of      prostate‐specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer with suspected  metastasis who are candidates for initial definitive therapy or with suspected recurrence based on  elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level. Precision PET imaging with POSLUMA can help  identify the location and extent of prostate cancer, providing clinically valuable information to guide  patient management. POSLUMA represents a new class of high‐affinity PSMA‐targeted PET  radiopharmaceuticals based on novel radiohybrid technology and is labeled with the radioisotope 18F to  provide readily available patient access and leverage the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET  imaging to facilitate effective detection of disease. POSLUMA was approved by the U.S. Food and Drug  Administration in May 2023.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.        POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    References  1  Chapin BF, LIGHTHOUSE Study Group. 134: Diagnostic performance and safety of  18 F‐rhPSMA‐7.3 PET in patients with newly diagnosed  prostate cancer: Results from a phase 3, prospective, multicenter study (LIGHTHOUSE). SUO Annual Meeting. Orlando, FL: https://suo‐ abstracts.secure‐platform.com/a/gallery/rounds/15/details/2390, 2022.  2  Chapin BF on behalf of Koontz B, LIGHTHOUSE Study Group. “Detection of true positive M1 lesions by  18 F‐rhPSMA‐7.3 PET in newly diagnosed  prostate cancer:  Results from the phase 3 prospective LIGHTHOUSE study,” 2023 ASCO Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), ASCO  GU 2023. San Francisco, Calif.: https://meetings.asco.org/abstracts‐presentations/217100, 2023.      3 Jani AB, Ravizzini GC, Gartrell BA, et al. Diagnostic Performance and Safety of  18 F‐rhPSMA‐7.3 PET in Men with Suspected Prostate Cancer  Recurrence: Results from a Phase 3, Prospective, Multicenter Study (SPOTLIGHT), The Journal of Urology® (2023),  doi:10.1097/JU.0000000000003493.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗