中国自主研发中枢神经系统新药首次获得美国FDA批准上市，绿叶制药Rykindo® 实现历史突破

2023年1月15日，上 海 — 绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的 新 药Rykindo®（利 培 酮 缓 释 微 球 注 射 制 剂，产 品 编 号LY03004）正 式 获 得 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（FDA）的 上 市 批 准，用 于 治 疗 精 神 分 裂 症 成 人 患 者、以 及 作 为 单 药 或 作 为 锂 盐 或 丙 戊 酸 盐 的 辅 助 疗 法 用 于 双 相 障 碍I型 成 人 患 者 的 维 持 治 疗. 微 球 制 剂 作 为 新 型 高 端 制 剂 的 代 表 之 一，针 对 临 床 需 求 设 计 释 放 速 度 和 周 期，可 持 续 释 放 药 物 一 周 至 数 月，并 达 到 平 稳 释 放 药 物，提 高 疗 效，降 低 副 作 用 的 目 的.微 球 制 剂 的 研 发、生 产 难 度 大、技 术 壁 垒 高.Rykindo®基 于 绿 叶 制 药 的 微 球 专 利 技 术 平 台 自 主 研 发，该 产 品 每 两 周 经 由 肌 肉 注 射 一 次，通 过 微 球 制 剂 以 长 效、缓 释 的 方 式 递 送 有 效 成 分 利 培 酮 发 挥 作 用.Rykindo®是 首 个 由 中 国 药 企 自 主 研 发 并 在 美 国 获 批 上 市 的 中 枢 神 经 系 统（以 下 简 称CNS）治 疗 领 域 的 新 药，亦 是 首 个 根 据 联 邦 食 品、药 品 和 化 妆 品 法 案 第505 (b) (2)条 款 获 得FDA批 准 上 市 的 由 中 国 大 陆 制 药 公 司 开 发 的 复 杂 制 剂 产 品. Rykindo®获 批 意 味 着 我 国 新 药 在 该 领 域 出 海 实 现“零”的 突 破.这 一 历 史 性 突 破 表 明 国 际 上 开 始 认 可 中 国 在CNS治 疗 领 域 的 新 药 研 发 能 力，这 不 仅 是 绿 叶 制 药“全 球 化 战 略”的 又 一 重 大 成 果，也 是 整 个 中 国 医 药 行 业 国 际 化 的 重 要 里 程 碑. Rykindo®，首 个 在 美 获 批 的 国 产 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂 Rykindo®注 射 后 起 效 迅 速，有 助 于 快 速 控 制 患 者 的 精 神 病 性 症 状；Rykindo®在 体 内 的 血 药 浓 度 平 稳，有 助 于 降 低 剂 量 依 赖 性 副 作 用 的 发 生 风 险，提 升 了 患 者 的 用 药 安 全 性.其 在 停 药 后 快 速 清 除，也 利 于 医 生 根 据 患 者 的 病 情 及 时 调 整 治 疗 方 案.此 外，作 为 一 种 长 效 针 剂，Rykindo®可 有 效 改 善 患 者 用 药 依 从 性 欠 佳 的 问 题，为 临 床 提 供 一 种 新 的 治 疗 选 择. 对 于 精 神 分 裂 症 的 治 疗，国 内 外 权 威 指 南 均 推 荐 长 效 针 剂 作 为 改 善 患 者 治 疗 依 从 性、预 防 复 发 的 重 要 策 略.对 于 双 相 障 碍 患 者 而 言，维 持 规 律 的 用 药 是 保 持 其 情 绪 稳 定、防 止 复 发 和 住 院 的 关 键 因 素.有 研 究 显 示：现 有 的 维 持 治 疗 中，抗 精 神 病 药 物 长 效 针 剂 可 保 证 治 疗 依 从 性，并 减 少 口 服 制 剂 的 日 常 负 担，可 能 有 效 降 低 双 相 障 碍 受 试 者 的 复 发 频 率1. Rykindo®在 美 获 批，中 国 医 药 行 业 国 际 化 重 要 里 程 碑 过 去 十 年 里，“走 向 国 际 市 场”几 乎 成 为 了 一 些 优 秀 的 中 国 药 企 的 共 识，特 别 是 近 年 来 受 产 业 结 构 和 市 场 环 境 等 多 种 因 素 叠 加 的 影 响，更 加 迫 使 中 国 药 企 加 快 寻 找 国 际 市 场 出 路 和 发 展 空 间 的 步 伐.但 同 时，多 个 国 产 新 药 在FDA的 闯 关 失 败，也 说 明 了 中 国 医 药 行 业 国 际 化 之 路 并 非 坦 途，需 要 在 研 发 创 新 价 值、临 床 试 验 设 计、临 床 数 据 质 量 管 理 上 与 国 际 标 准 全 面 接 轨.Rykindo®之 前，获 得FDA上 市 批 准 的 国 产 新 药 凤 毛 麟 角，CNS领 域 更 是 一 片 空 白. 绿 叶 制 药 一 直 坚 持“创 新”与“国 际 化”的 发 展 战 略，逐 渐 形 成“全 球 研 发”、“全 球 制 造”、“全 球 市 场”的 完 整 运 营 体 系，业 务 覆 盖 全 球80多 个 国 家 和 地 区.经 过 多 年 的 布 局 和 积 累，绿 叶 制 药 已 形 成 较 有 优 势 的 国 际 化 研 发、注 册 临 床、供 应 链 与 商 业 化 能 力，这 也 是Rykindo®得 以 在 美 实 现 获 批 的 保 障 和 基 础.Rykindo®在 美 获 批，是 对 以“绿 叶 模 式”为 代 表 的 中 国 药 企“自 主 出 海”之 路 的 验 证，也 是 中 国 医 药 行 业 国 际 化 重 要 里 程 碑. 目 前，绿 叶 制 药 正 在 积 极 推 进Rykindo®在 美 国 的 商 业 化 布 局.除 了 在 美 国 获 批，Rykindo®已 于2021年 在 中 国 上 市.集 团 亦 在 欧 洲 开 发Rykindo®，并 计 划 将 其 推 广 至 全 球 更 多 市 场.基 于 大 量 未 满 足 的 患 者 需 求，IQVIA数 据 显 示：2021年 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂 在 全 球 和 美 国 的 销 售 额 分 别 达 到 约71亿 美 元 和 约44亿 美 元2. 全 球 领 先 微 球 技 术，助 力 中 国 药 企 跻 身 全 球CNS领 域 第 一 梯 队 CNS是 绿 叶 制 药 的 核 心 战 略 领 域 之 一，也 是 绿 叶 制 药 海 外 市 场 聚 焦 的 主 要 治 疗 领 域.长 期 以 来，伴 随 着CNS疾 病 机 制 复 杂、药 物 难 以 到 达 靶 部 位、研 发 风 险 高 等 多 种 原 因，该 领 域 的 新 药 研 发 进 展 相 对 较 缓，且 当 前 在 全 球 上 市 的CNS治 疗 领 域 新 药 中 鲜 有 来 自 中 国 的 创 新 力 量. 以Rykindo®所 依 托 的 微 球 技 术 为 例，微 球 制 剂 作 为 一 种 复 杂 制 剂，其 研 发、生 产 难 度 大、技 术 壁 垒 高.绿 叶 制 药 打 破 海 外 垄 断 多 年 的 技 术 壁 垒，最 终 形 成 在 研 发 策 略、创 新 体 系、工 艺 设 备 和 工 艺 系 统 的 设 计 开 发、商 业 化 生 产、临 床 试 验 质 量 管 理 以 及 全 球 专 利 保 护 上 的 卓 越 能 力 和 优 势 积 淀，在 微 球 技 术 上 达 到 国 际 领 先 水 平. 基 于 这 些 技 术 平 台，集 团 面 向 海 外 市 场 已 构 建 了 丰 富 的 产 品 管 线.除 了Rykindo®，绿 叶 制 药 另 一 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂 在 研 产 品——棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液（LY03010）也 已 分 别 在 美 国 和 中 国 临 近 商 业 化 阶 段，有 望 在 上 市 后 与Rykindo®形 成 差 异 化 的 产 品 组 合，为 广 大 患 者 服 务.其 他 中 枢 神 经 系 统 药 物 方 面，另 有 包 括 在 中 国 和 海 外 市 场 同 步 开 发 的 注 射 用 罗 替 戈 汀 缓 释 微 球（LY03003），以 及 已 在 中 国 获 批 上 市 并 在 美 国 处 于NDA审 评 阶 段 的 一 类 创 新 药 若 欣 林®（盐 酸 托 鲁 地 文 拉 法 辛 缓 释 片）等 在 研 产 品. 同 时，通 过 思 瑞 康®、利 斯 的 明 透 皮 贴 剂 等 已 上 市 产 品 的 全 球 化 推 广，绿 叶 制 药 在 全 球 中 枢 神 经 治 疗 领 域 内 的 学 术 品 牌 影 响 力 得 以 日 益 提 升，为 将 来 即 将 陆 续 上 市 的 更 多 新 药 奠 定 了 扎 实 的 基 础. 参 考 文 献: BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022. IQVIA数 据

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