绿叶制药创新药芦比替定在中国香港获批上市，将通过大湾区“港澳药械通”政策惠及全国患者

芦 比 替 定 是 全 新 作 用 机 制 的 新 化 合 物，为 近26年 来 唯 一 获 得 美 国FDA批 准 用 于 治 疗 复 发 性 小 细 胞 肺 癌 的 新 化 学 实 体； 芦 比 替 定 已 在 中 国 香 港、澳 门 获 批 上 市，并 在 中 国 内 地 处 于 上 市 审 评 阶 段；得 益 于 粤 港 澳 大 湾 区“港 澳 药 械 通”政 策，广 大 内 地 患 者 将 无 需 出 境 便 可 在 广 东 省 内 多 家 指 定 医 疗 机 构 获 益 于 这 一 全 球 创 新 治 疗 方 案； 2023年12月12日，绿 叶 制 药 集 团 宣 布，ZEPZELCA®（芦 比 替 定）已 正 式 获 得 中 国 香 港 特 别 行 政 区 药 剂 业 与 毒 药 管 理 局 的 上 市 批 准，用 于 治 疗 接 受 铂 类 药 物 化 疗 期 间 或 期 后 出 现 疾 病 进 展 的 转 移 性 小 细 胞 肺 癌（SCLC）成 人 患 者. 芦 比 替 定 是 全 新 作 用 机 制 的 新 化 合 物，于2020年 获 得 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（FDA）的 附 条 件 批 准，治 疗 上 述 适 应 症.该 药 物 是 自1997年 以 来、近26年 里 唯 一 获 得FDA批 准 用 于 治 疗 复 发 性SCLC的 新 化 学 实 体. 芦 比 替 定 在 中 国 香 港 的 上 市 批 准，基 于 其 在 海 外 开 展 的 一 项 单 药 治 疗105例 接 受 铂 类 药 物 化 疗 后 出 现 疾 病 进 展 的SCLC成 年 患 者 的 开 放、多 中 心、单 臂、II期 篮 子 试 验.该 项 临 床 试 验 同 时 也 为 芦 比 替 定 在 美 国 获 得 附 条 件 批 准 提 供 循 证 依 据.研 究 结 果 显 示：接 受 芦 比 替 定 治 疗 的 患 者 总 有 效 率（ORR）为35.2%，中 位 缓 解 持 续 时 间（DoR）为5.3个 月. 香 港 中 文 大 学 内 科 及 药 物 治 疗 学 系 荣 誉 临 床 副 教 授、临 床 肿 瘤 科 专 科 医 生 梁 广 泉 表 示：“肺 癌 是 香 港 地 区 致 死 率 最 高 的 癌 症，而 其 中 尤 以SCLC的 治 疗 最 为‘棘 手’.一 方 面，SCLC恶 性 程 度 高、侵 袭 性 强，大 多 数 患 者 在 初 始 治 疗 后 出 现 耐 药 及 复 发；另 一 方 面，该 疾 病 的 治 疗 进 展 十 分 有 限，二 十 多 年 来 尚 无 实 质 性 突 破.芦 比 替 定 的 获 批 将 为 广 大 医 生 提 供 新 的 治 疗 武 器.我 们 相 信，该 药 物 有 望 成 为SCLC二 线 治 疗 的 新 标 准，改 善 患 者 的 生 存 获 益.” 除 了 已 在 中 国 香 港 和 澳 门 地 区 获 批 上 市，芦 比 替 定 也 在 中 国 内 地 处 于 上 市 审 评 阶 段、并 被 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 纳 入 优 先 审 评 品 种 名 单.此 外，该 药 物 还 获 得 国 内 外 多 个 权 威 指 南 推 荐：包 括《NCCN小 细 胞 肺 癌 临 床 实 践 指 南（2024.V2）》推 荐 该 药 物 优 先 用 于CTFI≤6个 月 的SCLC患 者，《CSCO小 细 胞 肺 癌 诊 疗 指 南2023》推 荐 其 作 为≤6个 月 或＞6个 月 复 发SCLC二 线 治 疗 等. 绿 叶 制 药 集 团 总 裁 杨 荣 兵 表 示：“肺 癌 在 我 国 的 发 病 率 和 死 亡 率 高 居 恶 性 肿 瘤 之 首.SCLC是 一 种 治 疗 相 对 困 难 的 肺 癌 亚 型，存 在 亟 待 满 足 的 患 者 需 求.我 们 非 常 高 兴 地 看 到 芦 比 替 定 于 近 期 率 先 在 中 国 香 港 和 澳 门 地 区 获 批.我 们 也 将 多 措 并 举，包 括 通 过 粤 港 澳 大 湾 区‘港 澳 药 械 通’政 策 积 极 提 升 用 药 可 及 性，帮 助 更 多 有 需 要 的 患 者 获 益 于 这 一 创 新 治 疗 方 案.”

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