This press release is for US audiences only. Blue Earth Diagnostics Highlights Clinical Utility of POSLUMA® (Flotufolastat F 18) PET and Post-scan Changes in Management in Patients with Suspected Recurrence of Prostate Cancer at ASCO GU

PRESS RE   For U.S au   Blue Ear Chang − Sub‐a − Acti   MONROE company  emission t from the  (flotufolas assessed t curative‐i rhPSMA‐7 (PSMA) po initial def antigen (P   Results hi  Fl p  In fl  9  75 fl  A sy   “Recurren recurrent up to 40% radiation  Twardo w Monica,  C LEASE  udiences only rth Diagnostic ges in Manag analysis from  ionable inform E TOWNSHIP, and recogniz tomography  Phase 3 SPOT stat F 18) PET the impact of ntent primary 7.3) is indicate ositive lesion initive therap PSA) level.    ghlights:  lotufolastat F atients in the n 89% (86/97) otufolastat F  1% (78/86) of 5% (6/8) of p otufolastat F  ll patients wit ystemic thera nt prostate ca disease to in % of patients w therapy will d wski,  MD,  Sai Calif.,  on be y  cs Highlights  gement in Pat Company’s Ph plans for rec mation from P pat N.J., and OX zed leader in t (PET) radioph TLIGHT trial (N T in suspected f POSLUMA o y therapy. PO ed for positro s in men with py or with sus F 18 PET imag e sub‐analysis ) of patients,  18 PET scan  f changes we atients whos 18 scan.  th manageme apy had distan ancer present nform approp who undergo develop local nt John’s Ca half  of the S Clinical Utilit tients with Su hase 3 SPOTL currence after POSLUMA im tients with rec XFORD, UK, Ja the developm harmaceutica NCT04186845 d biochemica on treatment  OSLUMA® (flo on emission t h prostate can spected recur ing was posit s.  management results.  re considered e plans were  ent plans tha nt/extrapelvic ts challenges, riate clinical  o radical prost  or distant re ncer  Institu t POTLIGHT  St   ty of POSLUM uspected Rec   LIGHT trial exa r curative‐inte   aging resulte current prosta anuary 25, 20 ment and com ls, today ann 5) which inve l recurrence o plans for pati otufolastat F 1 omography ( ncer with sus rrence based  tive for recurr t plans were c d major, defin changed in fa t were revise c flotufolasta  and the abili management tatectomy, an currences wi te at Provid e tudy  Group. MA® (Flotufol currence of P amined impa ent primary th ed in changes ate cancer – 024 – Blue Ear mmercializatio ounced resul stigated the u of prostate ca ients with rec 18) injection ( PET) of prost pected meta on elevated s rent prostate changed follo ned as a chan avor of watch ed from salvag at F 18‐avid le ity to determ t is key for ph nd up to 50%  thin 10 years ence Saint  Jo “The SPOTLI lastat F 18) P rostate Canc act of POSLUM herapy –   s in managem rth Diagnosti on of innovat lts from a sub use of POSLU ancer. The su current prost (formerly refe ate‐specific m stasis who ar serum prosta e cancer in 84 owing review nge in the trea hful waiting h ge therapy to esions.  mine the exten hysicians and  of patients w s,” said Prze m ohn’s Health GHT study in ET and Post‐s er at ASCO G MA on treatm ment for 89% o cs, a Bracco  ive positron  b‐analysis of d UMA®  ub‐analysis  ate cancer af erred to as 18 membrane an re candidates  ate‐specific  % (81/97) of   of the  atment moda had a negative o non‐curative nt and locatio their patient who undergo  myslaw    Center,  San vestigated th scan  GU   ment  of  data  fter  F‐ ntigen  for  ality.  e  e  on of  s, as  nta  he        diagnostic performance of POSLUMA PET imaging as a potential decision‐making aid in assessing  suspected biochemical recurrence of the disease. This sub‐analysis further examined the impact of  POSLUMA PET imaging on patients’ management plans. Results showed that POSLUMA identified  recurrence sites in the majority of patients, frequently resulting in major changes to previously planned  management plans. Patient treatment based on visualization of POSLUMA‐avid lesions has the potential  to facilitate optimal targeting of recurrence sites and help patients avoid futile salvage therapy.”     “We are very pleased to present these results to the oncology community at ASCO GU,” said David E.  Gauden, D.Phil., Chief Executive Officer of Blue Earth Diagnostics. “POSLUMA represents a new class of  high‐affinity PSMA‐targeted radiopharmaceuticals based on novel radiohybrid technology, and provides  physicians with clinically useful information based on its performance at low PSA levels, PSMA binding  and low urinary bladder activity. Our product has been added to nationally recognized clinical oncology  guidelines for prostate cancer, alongside and for all the same categories as the other currently FDA‐ approved PSMA PET radiopharmaceuticals. POSLUMA is labeled with the radioisotope fluorine‐18 (18F)  to leverage high image quality and to enable broad, readily available geographic access for patients via  the manufacturing and distribution network of our commercial U.S. manufacturer and distributor,  PETNET Solutions Inc, A Siemens Healthineers Company.”   The findings were discussed in a moderated poster presentation at the ASCO GU 2024 Genitourinary  Cancers Symposium (ASCO GU) on January 25, 2024. “Impact  of 18F‐flotufolastat  PET on  management  of patients  with  recurrent  prostate  cancer:  Data  from  the SPOTLIGHT  study,”  was  presented  by Przemyslaw  Twardowski,  MD, Saint  John’s Cancer  Institute  at Providence  Saint   John’s Health  Center,  Santa  Monica,  Calif.,  on behalf  of the SPOTLIGHT  Study  Group.  Full session  details are available in the ASCO GU online program here.    About the study    The sub‐analysis of SPOTLIGHT data from the 389 patient study assessed the impact of flotufolastat F 18  on planned treatment after curative‐intent primary therapy. The present analysis focused on patients  who had a flotufolastat F 18 scan and sufficient data for management plan evaluation. Onsite  investigators recorded patients’ management plans before and after flotufolastat F 18 PET. Plans were  then categorized as “no change,” “major change,”” other change,” “additional information required” or  “intended plan not valid.” A “major change” was defined as a change in treatment modality (e.g.,  salvage radiation to systemic therapy), while “other change” represented a change within a modality  (e.g., modified radiation therapy field). All imaging data were then submitted for blinded image  evaluation by 3 central readers.     In total, 97 patients (median [range] PSA: 0.08 [0.09‐134.6]] ng/mL) had an evaluable  flotufolastat F 18 PET scan and sufficient data to evaluate management plan changes. Most  patients, 86/97 (89%) had a change to their management plan post‐scan. A “major change” was  noted for 78 (80%) patients, while 8 (8.2%) had an “other change.” Onsite imaging reads  showed that both positive and negative flotufolastat F 18 scans influenced management  planning. While 88% of revisions occurred after a positive scan, 75% of those whose  management plans were revised to watchful waiting had negative scans. All patients with  management plans revised from salvage therapy to non‐curative systemic therapy had  distant/extrapelvic flotufolastat F 18‐avid lesions.   No serious adverse reactions were attributed to flotufolastat F 18 in the SPOTLIGHT study.  Overall, 16/389 (4.1%) patients had at least one treatment‐emergent adverse event that was      considered possibly related/related to flotufolastat F 18. The most frequently reported events  were: hypertension: 1.8% (n=7); diarrhea: 1.0% (n=4); injection site reaction: 0.5% (n=2), and  headache: 0.5% (n=2).    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.       Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    POSLUMA is a registered trademark of Blue Earth Diagnostics Ltd.    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939         [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗