卡度尼利CARE研究为晚期子宫内膜癌一线治疗提供新证据，孙阳教授在 2026 SGO 全体会议环节口头报告

在刚刚结束的2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，康方生物全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗，一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的疗效与安全性II期CARE研究成果在美盛大发布，福建省肿瘤医院孙阳教授在大会最高级别科学全体会议（Scientific Plenary）上代表团队做口头报告. 报告标题：Efficacy and Safety of Cadonilimab Combined with Chemotherapy as the First-line Treatment for Advanced/Recurrent Endometrial Cancer : A Multi-center, Single-arm, Phase II Trial. 该研究旨在评估国产原研PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗，一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的疗效与安全性. 作为首个国产免疫检查点抑制剂及全球首个双特异性抗体在该人群的前瞻性研究，CARE研究填补了国内相关领域的空白. 特邀孙阳教授，深入解读这项研究的核心发现与未来展望. 图1 孙阳教授在SGO现场口头汇报 首先，祝贺您的研究在SGO科学全体会议上成功完成口头报告. 请您谈谈，CARE研究为何能获得国际学界如此高度的关注? 其核心价值体现在哪些方面? 孙阳 教授： 能够入选SGO的科学全体会议发言，我们整个研究团队都深感荣幸与振奋. 这个环节历来只聚焦于最具变革潜力和高证据等级的临床研究，全球妇瘤领域研究进展迅猛，每年仅有少数研究能获此殊荣. CARE研究的入选，本身就是国际学界对我们工作价值的初步肯定. 图2 孙阳教授在SGO现场口头汇报全景 国际上，NRG-GY018、RUBY等III期研究已确立“免疫联合化疗”为晚期/复发性子宫内膜癌的一线新标准. 然而，在国内，此前一直缺乏基于国产免疫药物的前瞻性高级别研究数据. CARE研究作为首个国产免疫双特异性抗体在该领域报道数据的研究，及时为国内临床医生提供了本土高级别循证参考，具有重要的实践指导意义. 其次，它完成了全球范围内的首次探索. 卡度尼利单抗是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，其通过独特的结构设计，旨在实现协同增效的同时降低毒性. 它在宫颈癌、胃癌等疾病（如COMPASSION系列研究）中已展现出卓越疗效. 那么，这种双重免疫阻断机制在子宫内膜癌中是否同样有效? 其疗效边界在哪里? CARE研究作为全球首个评估该双抗用于初治晚期/复发性子宫内膜癌的临床研究，正是对这一前沿科学问题的首次回答，其数据具有重要的参考价值. 同时，本研究能够入选SGO主会场进行全体会议报告也代表了中国研究质量的国际认可，并且本研究中期数据分析也同步全文被《Gynecologic Oncology》接收发表，这本身就是国际顶级学术圈对我们研究设计严谨性、数据可靠性的高度肯定，也提升了我国在该领域的临床研究国际地位. 能否请您详细解读一下本次在SGO上报告的关键数据? 这些结果对当前的临床实践有哪些启示? 孙阳 教授： CARE研究是一项全国多中心、单臂II期研究. 本次报告的中期分析数据截至2026年2月28日，中位随访时间为10.9个月. 整体来看，研究显示了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性. 在疗效方面，客观缓解率（ORR）达到78.0%（32/41），疾病控制率（DCR）为97.6%（40/41）. 这意味着绝大多数患者在接受治疗后肿瘤显著缩小或得到稳定控制. 图3 CARE研究缓解率数据 在生存获益方面，中位无进展生存期（PFS）为17.77个月，12个月PFS率为58.6%；总生存期（OS）数据尚未成熟，但12个月OS率已达到88.1%，提示了良好的生存趋势. 图4 CARE研究PFS和OS数据 特别值得关注的是亚组分析结果：无论患者的错配修复功能状态如何，均观察到了临床获益，其中错配修复功能缺陷（dMMR）患者12个月PFS率为85.7%，而功能完整（pMMR）患者也达到了51.6%；OS获益方面，dMMR患者12个月OS率为85.7%，而pMMR患者达到了89.0%[1]. 图5 CARE研究亚组分析数据 在安全性方面，联合治疗方案整体耐受性良好，3-4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为17.8%，未发生5级不良事件，常见不良事件类型与已知的卡度尼利单抗、化疗方案安全性特征一致. 对于临床实践的启示，我认为研究的主要价值在于探索性和提供初步证据. 它表明，卡度尼利单抗联合化疗一线治疗晚期/复发性子宫内膜癌，在中国患者中具有较高的肿瘤缓解率和有前景的生存数据，且安全性可控，这为后续更大规模的III期确证性研究奠定了坚实的基础. 其次，研究中观察到的dMMR与pMMR人群均能获益的趋势，为未来探索该方案更广泛的适用性提供了线索. 当然，最终的临床决策仍有待于III期随机对照研究的确证. 基于CARE研究的积极信号，您如何看待卡度尼利单抗未来在子宫内膜癌治疗领域的探索方向? 孙阳 教授： CARE研究是一个重要的起点，为卡度尼利单抗在子宫内膜癌领域的深入探索打开了局面. 首要且最关键的步骤，是推进III期确证性研究. 通常有潜力的II期研究结果，都需要经过大规模、随机、对照的III期临床试验的验证. 因此，基于CARE研究的积极数据，下一步的核心任务是设计和启动III期研究，以确证卡度尼利单抗联合化疗相较于标准治疗在晚期子宫内膜癌一线治疗中的优效性，这是将治疗方案转化为临床标准、惠及更广泛患者的关键路径. 其次，是探索多元化的联合治疗策略. 肿瘤治疗已进入联合时代. 除了CARE研究验证的“双抗+化疗”模式，探索与其他作用机制药物的联合是重要方向. 例如，在2025年SGO上，一项II期研究探索了卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于晚期子宫内膜癌后线治疗，显示了42.9%的客观缓解率，中位PFS尚未达到，且安全性可控. 这提示“双抗+抗血管生成靶向药”等联合模式在后线治疗中具有潜力. 未来，探索其与不同靶点药物（包括其他免疫调节剂、ADC药物等）的联合，有望为不同治疗阶段和需求的患者提供更多选择. 近年来，以您和您的团队为代表，中国学者在SGO等国际顶级舞台上的声音越来越响亮. 作为这一进程的亲历与推动者，您对此有何感悟? 孙阳 教授： 这是一个令人深感自豪的转变. 从早期主要去学习、交流，到现在能够在主会场发布来自中国的原创性研究成果，这绝非偶然，它是国家发展、产业进步和人才成长合力推动的必然结果. 从医院和学科发展的角度看，这体现了“临床-科研-转化”一体化能力的提升. 像福建省肿瘤医院这样的国家肿瘤区域医疗中心，妇科作为国家临床重点专科，我们的使命不仅是提供高质量的诊疗服务，更要依托临床资源，开展解决实际问题的临床研究. CARE研究这样的成果，正是我们将临床需求转化为科学问题，并通过规范研究予以回答的实践. 它直接反哺临床，提升诊疗水平，同时也锻炼了团队，形成了良性循环. 从产业与政策联动的角度看，这背后离不开国家鼓励医药创新政策的支持，以及像康方生物这样坚持源头创新的民族药企的崛起. 作为医院管理者，我深知推动科技创新和产业发展的重要性. 国产原研药为我们提供了开展高水平研究的“利器”，而我们的临床研究数据又能助力药物研发和适应证拓展，这种“医研产”紧密协同的模式，是提升我国医药产业核心竞争力的关键. 对中国妇科肿瘤学界而言，这意味着我们进入了新阶段. 我们产出的高级别证据，不仅能优化国内的诊疗指南，更能通过SGO这样的平台，参与全球治疗共识的讨论与形成. 这提升了中国在国际学术领域的话语权和影响力. 更重要的是，这种趋势激励着更多年轻医生和研究者投身临床科研，为国家培养了一批既懂临床又懂研究的复合型人才，这是学科长远发展的根本. 作为其中的一员，我深感责任重大，也充满信心. 结语 从在宫颈癌领域取得突破性进展，到如今在子宫内膜癌一线治疗中交出初步的亮眼答卷，卡度尼利单抗这一中国原研双抗，正以其扎实的临床数据，在妇科肿瘤领域稳步拓展. 孙阳教授团队领衔开展的CARE研究，在国际学术殿堂完成了精彩亮相，随着研究全文的正式发表，其详细数据必将为全球临床实践注入新的活力. 我们期待并坚信，未来将有更多来自中国的原创研究，持续为破解妇科肿瘤防治难题贡献核心力量，为全球患者带来更广阔的生命希望. 孙阳 教授 福建省肿瘤医院 福建省肿瘤医院院长 主任医师，教授，博士生导师 中华医学会妇科肿瘤学分会常务委员 中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会副主任委员 中国抗癌协会整合妇科肿瘤专委会副主任委员 中国临床肿瘤学会妇科肿瘤专委会常务委员 福建省妇科恶性肿瘤临床医学研究中心主任 福建省医学会妇科肿瘤学分会主任委员 福建省抗癌协会肿瘤内分泌专委会主任委员 参考文献： 1.Efficacy and safety of cadonilimab combined with chemotherapy as the first-line treatment for recurrent/advanced endometrial carcinoma: a multi-center, single-arm phase II clinical trial. 2026 SGO 2.Cadonilimab plus lenvatinib in patients with advanced endometrial cancer: A multicenter, single-arm, phase II trial. 2025 SGO 审校|福建省肿瘤医院 孙阳教授 整理|中国医学论坛报社 贺鹏 转载自：中国医学论坛报今日肿瘤 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业. 自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司. 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段. 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药. 目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展. 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药. 同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物. 基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择. 目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究. 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录. 2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录. 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势. 目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展. 此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展. 后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段. 这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势. 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录. 此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市. 公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段. 公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升. 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业.

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