HGF遺伝子治療用製品の国内条件付承認を取得 国内初の遺伝子治療用製品、重症虚血肢を対象

2019 年３月26 日 各 位 会 社 名 アンジェス株式会社 代 表 者 名 代表取締役社長 山田 英 （コード番号4563 東証マザーズ） 問 合 せ 先 経営企画部長 鈴木 一夫 電 話 番 号 03-5730-2641 HGF 遺伝子治療用製品の国内条件付承認を取得 国内初の遺伝子治療用製品、重症虚血肢を対象 アンジェス株式会社（本社：大阪府茨木市、代表取締役社長：山田英、以下当社）は、HGF 遺伝子 治療用製品につき、別紙のとおり厚生労働省より条件及び期限付製造販売承認を取得しましたのでお 知らせいたします。 当社は、今回製造販売承認を取得した本品をはじめとする開発プロジェクトの推進に全力を傾け、 「遺伝子医薬のグローバルリーダー」になることを目指すとともに、企業理念である「人々の健康と 希望にあふれた暮らしの実現」に向け取り組んでまいります。 なお、2019 年２月１日の決算短信業績予想でお知らせしたとおり、2019 年 12 月期の業績予想につ きましては遺伝子治療用製品の販売を見込んだものとなっております。 以 上 別紙 アンジェス株式会社 田辺三菱製薬株式会社 HGF 遺伝子治療用製品の国内条件付承認を取得 国内初の遺伝子治療用製品、重症虚血肢を対象 アンジェス株式会社（本社：大阪府茨木市、代表取締役社長：山田英、以下「アンジェス」）は、 重症虚血肢を対象とした HGF 遺伝子治療用製品※１※２の開発を進めてまいりましたが、2019 年３月 26 日、厚生労働省から条件及び期限付製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。遺伝 子治療用製品の国内承認はこれが初めてです。 アンジェスと田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：三津家正之、以下 「田辺三菱製薬」）は、2015年６月、HGF遺伝子治療用製品の販売に関し、日本国内における末梢性血 管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結しており、田辺三菱製薬が販売を担当します。アン ジェスは当該契約に基づき、販売開始後、売上高に応じた一定の対価を田辺三菱製薬から受領します。 また、アンジェスと田辺三菱製薬は 2012 年 10 月に米国における末梢性血管疾患を対象とした本品の 独占的販売権許諾契約を締結しております。 HGF 遺伝子治療用製品は、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、再生医療等 製品※2として2018 年１月22日に、製造販売承認申請を行っておりました。 今回の条件及び期限付承認では ①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診 療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。 ②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例 全例を対象として製造販売後承認条件評価※３を行うこと。 が承認の条件とされ、その期限は５年となっております。なお、安静時疼痛及び潰瘍の改善を目的と して製造販売承認申請を行っておりましたが、そのうち重症虚血肢の「標準的な薬物治療の効果が不 十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果又は性能として 条件期限付で承認を取得しました。安静時疼痛の改善につきましては、今後アンジェスで臨床試験等 を実施していくことを予定しております。 ※１ HGF 遺伝子治療用製品：一般名：ベペルミノゲン ペルプラスミド、アンジェス開発コード：AMG0001 ※２ 再生医療等製品：遺伝子治療用製品が含まれる。なお、再生医療等製品については、期限付き、条件付きで早期 に承認する条件及び期限付承認制度が導入されている。 ※３ 目標症例数：本品投与群 120 例、比較対照群80 例 以 上 お問い合わせ先 アンジェス株式会社 経営企画部 広報・ＩＲ担当 03-5730-2641 田辺三菱製薬株式会社 広報部 報道関係者の皆様 06-6205-5119 株式市場関係者の皆様 06-6205-5110

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