RECORDATI: ISTURISA® (OSILODROSTAT) APPROVED,

Società Soggetta all’attività di Direzione e Coordinamento di Rossini Luxembourg S.àr.l RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. Sede Legale VIA M. CIVITALI, 1 20148 MILANO, ITALIA TEL. (39) 0248787.1 FAX (39) 0240073747 CAPITALE SOCIALE € 26.140.644,50 i.v. REG. IMP. MILANO, MONZA, BRIANZA e LODI 00748210150 CODICE FISCALE/P. IVA 00748210150 R.E.A. MILANO 401832 NEWS RELEASE     RECORDATI:  ISTURISA® (OSILODROSTAT) APPROVED    Milan, 15 January, 2020 – Recordati announces that the European Commission has granted marketing  authorisation for the orphan medicinal product Isturisa® (osilodrostat), indicated for the treatment of  endogenous  Cushing’s  syndrome  (CS)  in  adults.  The  active  substance  of  Isturisa®  is  osilodrostat,  a  cortisol  synthesis  inhibitor.  Osilodrostat  works  by  inhibiting  11‐beta‐hydroxylase,  an  enzyme  responsible for the final step of cortisol biosynthesis in the adrenal gland. Isturisa® will be available as  1‐mg, 5‐mg and 10‐mg film‐coated tablets.    The benefits of Isturisa® are its ability to control or normalise cortisol levels in adult CS patients with a  manageable safety profile, making this product a valuable treatment option for patients with Cushing’s  syndrome.    The data generated throughout the clinical program show that os ilodrostat leads to normalisation of   cortisol levels in the majority of patients, as well as improve ment in multiple clinical features of the  disease and quality of life, thereby providing significant clin ical benefit in an area with unmet medical  need. Particularly, in the LINC‐3 study a significantly higher proportion of patients in the Isturisa® arm  maintained normal mUFC at the end of the 8‐week randomised with drawal period (week 34) versus  placebo (86.1% vs 29.4%). Cortisol level control is the primary objective in the treatment of Cushing’s patients.    The EC decision also confirmed the Orphan status of Isturisa® providing 10 years of market exclusivity.    Detailed  recommendations  for  the  use  of  this  product  are  described  in  the  summary  of  product  characteristics (SmPC), published in the European public assessment report (EPAR) and made available  in all official European Union languages.    “We  are  very  pleased  with  the  approval  of  Isturisa®  (osilodrostat)  by  the  European  Commission”,  declared  Andrea  Recordati,  CEO. “Recordati  Rare  Diseases  is  committed  to  making  this  innovative  treatment available for all patients suffering from endogenous Cushing’s syndrome worldwide and the  European approval and subsequent launch is an important first step in this direction”.    Recordati recently acquired the worldwide rights to Isturisa® (osilodrostat) from Novartis.    Recordati, established in 1926, is an international pharmaceutical group, listed on the Italian Stock Exchange (Reuters RECI.MI,  Bloomberg  REC  IM,  ISIN  IT  0003828271),  with  a  total  staff  of  more  than  4,100,  dedicated  to  the  research,  development,  manufacturing and marketing of pharmaceuticals. Headquartered i n Milan, Italy, Recordati has operations throughout the  whole of Europe, including Russia, Turkey, North Africa, the United States of America, Canada, Mexico, some South American  countries,  Japan  and  Australia.    An  efficient  field  force  of  medical  representatives  promotes  a  wide  range  of  innovative  pharmaceuticals,  both  proprietary  and  under  license,  in  a  number  of  therapeutic  areas  including  a  specialized  business  dedicated to treatments for rare diseases. Recordati is a partner of choice for new product licenses for its territories. Recordati  is committed to the research and development of new specialties with a focus on treatments for rare diseases.  Consolidated  revenue for 2018 was € 1,352.2 million, operating income was € 442.2 million and net income was € 312.4 million.    For further information:     Recordati website:  www.recordati.com    I n v e s t o r   R e l a t i o n s         M e d i a   R e l a t i o n s      M a r i a n n e   T a t s c h k e       S t u d i o   N o r i s   M o r a n o          (39)0248787393      ( 3 9 ) 0276004736, (39)0276004745  e‐mail: [email protected]       e‐mail: norismorano@st udionorismorano.com           Statements contained in this release, other than historical facts, are "forward‐looking statements" (as such term is defined in  the  Private  Securities  Litigation  Reform  Act  of  1995).  These  statements  are  based  on  currently  available  information,  on  current best estimates, and on a ssumptions believed to be reaso nable. This information, these  estimates and assumptions  may prove to be incomplete or erroneous, and involve numerous risks and uncertainties, beyond the Company’s control. Hence,  actual results may differ materially from those expressed or im plied by such forward‐looking statements. All mentions and  descriptions of Recordati produc ts are intended solely as infor mation on the general nature of the company’s activities and  are not intended to indicate the advisability of administering any product in any particular instance.

The release as fetched from its publisher. recordati.com ↗