EULAR 2026 | 宜明昂科以壁报形式公布IMC-002（IMM0306）治疗中重度SLE Ib/II期初步数据，展现“强效与安全”双重突破

中国上海，2026年6月4日—— 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的双特异性融合蛋白药物IMC-002（IMM0306），在2026年欧洲抗风湿病联盟年会（EULAR 2026）上以壁报形式公布了其针对中重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者的Ib/II期临床试验最新初步结果。数据显示，IMC-002在实现深度B细胞清除的同时，展现出优异的安全性与耐受性，且临床疗效强劲持久。 壁报展示（Poster Presentation） IMC-002 (IMM0306), a First-in-Class CD20/CD47 Bispecific Fusion Protein, Demonstrates encouraging efficacy in Patients with Moderate to Severe Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in the Open-label Phase 1b/2 Study 同类首创CD20/CD47双特异性融合蛋白IMC-002 (IMM0306)，在开放标签Ib/II期研究中展现治疗中重度活动性SLE的积极疗效 药物背景：双靶点机制，协同增效 IMC-002是一款靶向CD20和CD47的双特异性融合蛋白。其独特的分子设计旨在通过双重机制发挥作用：一方面利用CD20靶点介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），另一方面通过阻断CD47“别吃我”信号来增强抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），从而更高效地清除致病B细胞。 与传统CD47抗体不同，IMC-002不结合人红细胞，从源头上规避了溶血性贫血风险，同时避免了抗原沉默，使更多药物得以富集至组织发挥药效。 核心数据：强效、持久、安全 本次公布的开放标签、多中心Ib期剂量递增研究共纳入32名符合2019 EULAR/ACR分类标准的中重度活动性SLE患者，评估了0.8 mg/kg至2.0 mg/kg四个剂量组的安全性、药代动力学及初步疗效。 截至2026年3月5日的数据截止日，关键结果如下： ● 安全性表现优异，零CRS成亮点 • 良好的耐受性：在所有剂量水平中均未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。 • 不良事件可控：大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）均为轻度。最常见的3级不良事件仅为血小板减少（4/32例，12.5%），且 均在无临床后遗症的情况下自发恢复 。 • 关键安全性优势： 未发生任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到有临床意义的3级感染事件，且无治疗相关的严重不良事件（SAE）报道 。免疫球蛋白水平维持稳定，展现了极佳的安全性特征。 ● 疗效强劲，B细胞“清零”且应答持久 • 深度且快速的清除： 所有患者在首次给药后， 外周血CD19+ B细胞均被清除至检测不到的水平（ < 5 cells/μL） 。 • B细胞重建特征： B细胞在首次给药后约8周开始重建 ，但浆母细胞和记忆B细胞仍受到持续抑制，这可能与药物的持久应答相关。 • 积极的临床应答： 第24周的SRI-4应答率在三个剂量组中均表现优异 ，且疗效可维持至第52周： 0.8 mg/kg 组：71.4% 1.2 mg/kg 组：72.7% 1.6 mg/kg 组：80.0% • 疾病活动度显著改善：患者的SLEDAI-2K评分显著降低，基线伴随关节炎、皮疹、脱发、血管炎等临床表现的患者症状基本消退，血尿、蛋白尿及血清学指标（dsDNA、C3/C4）均有明显好转。 未来展望：推荐II期剂量（RP2D）已确定 基于上述优异的获益-风险比，研究团队已在本次EULAR大会上正式宣布，确定 1.2 mg/kg 和 1.6 mg/kg 为推荐的II期临床剂量（RP2Ds）。 宜明昂科董事长、CEO兼CSO 田文志博士 表示： “IMC-002在EULAR 2026上公布的初步数据令人振奋。它成功打破了自身免疫病治疗中‘强效’与‘安全’难以兼得的困局。令人鼓舞的是，IMC-002在临床试验中未引发任何级别的CRS。这不仅验证了我们分子设计的精妙之处，更证明了双靶点协同在实现致病B细胞精准‘清零’的同时，能够保持极佳的安全性。 这标志着我们在攻克中重度SLE等难治性自身免疫疾病的道路上迈出了坚实的一步。” 宜明昂科首席医学官 吴诸丽博士 表示： “在Ib期研究中，我们欣喜地看到IMC-002展现出了优异的获益-风险比。基于详实的数据评估，研究团队已正式确定1.2 mg/kg和1.6 mg/kg为推荐的II期临床剂量（RP2Ds）。目前，一项更大规模的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究已于2026年4月全面启动。我们期待通过后续的确证性研究，进一步验证IMC-002的临床价值，早日为全球中重度SLE患者提供一种更高效、更安全的全新治疗选择。”

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