Blue Earth Diagnostics Announces Agreement with Siemens Healthineers to Share PET Imaging Agent POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Clinical Data to Support AI-based Algorithms Development

PRESS RE   This press   Blue Eart POS –Inclu   MONROE and recog radiophar Siemens H rhPSMA‐7 diagnosed artificial in across its  (rh) Prost emission t prostate c suspected   “Blue Eart and we re Executive PET/CT an informatio relationsh breakthro   Dr. Gaude LIGHTHOU make ana represent technolog PSA levels recognize the other  insurance quality an distributio Siemens H   LEASE  s release is fo th Diagnostic SLUMA® (Flo udes data from E TOWNSHIP, gnized leader  rmaceuticals,  Healthineers f 7.3) clinical da d prostate can ntelligence (A advanced PE ate‐Specific M tomography  cancer with s d recurrence  th Diagnostic ecognize the i  Officer, Blue nalytical work on critical to  hip with Siem oughs in healt en continued, USE trial, for  alytical data fr ts a new class gy, and provid s, PSMA bind ed clinical onc currently FDA e plans. POSLU nd to enable b on network o Healthineers  or U.S. audien cs Announces otufolastat F 1 m Phase 3 LIG N.J., and OX in the develo today annou for anonymiz ata and image ncer. Siemen AI)‐based algo T/CT imaging Membrane An (PET) of prost uspected me based on elev s is committe importance o e Earth Diagno kflow for hosp patient mana ens Healthine thcare.”   , “We are exc use in enhanc rom the Phas s of high‐affin des physician ing and low u cology guideli A‐approved P UMA is labele broad, readily f our comme Company.”  nces only  s Agreement  18) Clinical D GHTHOUSE tr XFORD, UK, M opment and c unced the sign zed POSLUMA es from Blue  s Healthineer orithms for pr g software. 18F ntigen‐target tate‐specific  tastasis who vated serum  ed to helping  of AI in advanc ostics. “AI‐ba pitals and ima agement and  eers, a leadin cited to provid cing the Siem e 3 SPOTLIGH nity PSMA‐tar s with clinica urinary bladde nes for prost PSMA PET rad ed with the ra y available ge rcial U.S. man   with Siemen ata to Suppo   rial evaluating cancer–  May 8, 2024 – commercializa ning of a non‐ A® (flotufolast Earth Diagno rs plans to ev rostate cance F‐flotufolasta ed agent app membrane an are candidate prostate‐spec men with pro cing healthca sed algorithm aging centers care. Blue Ea ng medical tec de these ano mens Healthin HT trial of POS geted radiop lly useful info er activity. Ou ate cancer, a diopharmaceu adioisotope fl ographic acce nufacturer an s Healthinee ort AI‐based A g POSLUMA in Blue Earth D ation of innov ‐exclusive dat tat F 18) injec ostics’ Phase 3 valuate the da er image quan at is an optim proved in the  ntigen (PSMA es for initial d cific antigen ( ostate cancer are,” said Dav ms have the p s by efficiently arth Diagnost chnology com nymized POS neers syngo.vi SLUMA availa harmaceutica ormation base ur product is  longside and uticals, and c luorine‐18 (18 ess for patien nd distributor rs to Share P Algorithms De n newly diagn Diagnostics, a  vative PET  ta‐sharing ag ction  (forme 3 LIGHTHOUS ata to enhanc ntification an mized, high‐aff United State A) positive les definitive the (PSA) level.  r across the c vid Gauden, D potential to st y providing p ics has a long mpany pionee SLUMA data f ia platform. W able in the fu als based on  ed on its perf included in n for all the sa overed by the 8F) to leverage nts via the ma r, PETNET Sol ET Imaging A evelopment nosed prostat Bracco comp greement with rly known as SE trial in new ce its analytic d interpretat finity radiohy s for positron sions in men w rapy or with  are continuu D.Phil., Chief  treamline the hysicians wit g‐standing  ering  rom our  We also plan t ture. POSLUM novel radiohy formance at l ationally  me categorie e vast majori e high image anufacturing  utions Inc, A     Agent  te  pany  h  18F‐ wly  s and  ion  ybrid  n  with  m,  e  h  to  MA  ybrid  ow  es as  ty of  and  2    “We believe that the LIGHTHOUSE trial data will be enormously helpful in tailoring our AI technology to  support the quantification and clinical interpretation of POSLUMA PET/CT images and are pleased to  collaborate with Blue Earth Diagnostics on this data‐sharing agreement,” said Bruce Spottiswoode,  Ph.D., Director, Clinical Applications Research, Siemens Healthineers. “The neural networks we are using  have been shown to learn radiotracer‐specific PET uptake, and we expect them to more efficiently  identify clinically relevant features in 18F‐flotufolastat images.”     The LIGHTHOUSE clinical trial (NC04186819) was an open‐label, prospective, Phase 3, multi‐center,  single‐dose, imaging study investigating the safety and diagnostic performance of POSLUMA PET  imaging in men with newly diagnosed unfavorable intermediate‐risk, high‐risk, or very high‐risk prostate  cancer. The study enrolled 356 patients at clinical sites in the United States and Europe. The SPOTLIGHT  study (NCT04186845) was an open‐label, prospective, Phase 3, multi‐center, single‐dose, imaging study  investigating the safety and efficacy of POSLUMA PET imaging in men with suspected prostate cancer  recurrence. The study enrolled 391 patients at clinical sites in the United States and Europe.     About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level     IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.  3     Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    4    POSLUMA is a registered trademark of Blue Earth Diagnostics Ltd.    Contact:  For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0)1865 784186  [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]      #  #  #    PP‐rh‐US‐0481

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗