ASN 2024 | 翰森制药培莫沙肽Ⅲ期研究事后分析结果发布

Lancet子刊eClinicalMedicine发表过一项培莫沙肽针对CKD透析贫血患者的Ⅲ期临床研究成果1； 为探讨培莫沙肽对于CKD透析贫血患者是否具有进一步获益，研究者针对上述Ⅲ期研究开展了一项事后分析； 事后分析结果于2024ASN年会发布，证实培莫沙肽相比短效促红素更能实现血红蛋白达标，且安全性更佳2. 2024年美国肾脏病学会年会（ASN Kindey Week）于当地时间10月23-27日在美国圣地亚哥会议中心举行. 翰森制药自主研发的1类创新药培莫沙肽（商品名：圣罗莱®）治疗慢性肾脏病（CKD）透析贫血患者的Ⅲ期研究事后分析结果以壁报形式在大会发布2. ASN年会是全球首屈一指的肾脏病学术会议，旨在分享讨论肾脏病领域的最新研究进展与前沿热点. 2024年该会议共吸引全球12,000余名肾脏领域专业人士参加3. 培莫沙肽是一种新型长效聚乙二醇（PEG）化促红细胞生成素（EPO）模拟肽，于2023年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血4，并于当年纳入国家医保目录. 既往Lancet子刊eClinicalMedicine发表过一项培莫沙肽针对CKD透析贫血患者的Ⅲ期临床研究1，这项随机、多中心、开放标签、非劣效性研究证实培莫沙肽在治疗CKD透析患者贫血中具有确切疗效和良好安全性，患者仅需一月一次皮下注射就能实现血红蛋白稳定达标1. 本次ASN年会发布的培莫沙肽治疗CKD透析贫血患者的Ⅲ期事后分析结果进一步证实，培莫沙肽相比短效促红素更能实现血红蛋白达标，且安全性更佳2. 具体信息如下： 研究成果 培莫沙肽治疗透析CKD患者贫血：一项随机、阳性、对照Ⅲ期研究的事后分析 展示形式：壁报 展示时间：当地时间2024年10月24日 展示地点：圣地亚哥会展中心展览厅 作者： 陈江华（浙江大学医学院附属第一医院） 周凌辉（厦门大学附属第一医院） …… 向上滑动阅览 【研究背景】 培莫沙肽是一种新型长效聚乙二醇化促红细胞生成素模拟肽，一项随机、多中心、开放标签、非劣效性Ⅲ期研究 (NCT03902691)已证明其与阿法依泊汀具有相当的疗效和安全性. 这项事后分析旨在探讨培莫沙肽治疗透析患者贫血的进一步获益. 【研究方法】 共有372例接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 患者被随机 (2:1) 分配接受培莫沙肽或阿法依泊汀治疗，为期52周. 采用事后分析，计算疗效评估期间不同血红蛋白（Hb）水平的患者比例. 【研究结果】 在接受培莫沙肽治疗的患者中，达到平均Hb≥11 g/dL的比例高于接受阿法依泊汀治疗的患者（63. 9% vs 44. 7%，P=0. 0003）. 与使用阿法依伯汀的患者相比，培莫沙肽组有更多的患者维持Hb水平在11-12 g/dL（35. 2% vs 22. 8%，P=0. 0164）和11-13 g/dL（57. 5% vs 36. 8%，P=0. 0002）的目标范围. 在不同基线特征亚组分析中，包括年龄≤65岁、原发性高血压、CKD 5期≥12个月、CRP≤11. 5 mg/L、血清铁蛋白介于100-500 ng/mL以及转铁蛋白饱和度≥20%，培莫沙肽在维持Hb水平达到11-12 g/dL方面也显示出更好的效果. 这些亚组在实现Hb达到11-13 g/dL的目标范围方面也具有类似的结果. 特别关注的治疗相关不良事件的发生率，包括高血压（4. 5% vs 6. 5%）、肝毒性（0. 8% vs 2. 4%）和高钾血症（2. 4% vs 4. 0%），培莫沙肽组在数值上均更低. 【研究结论】 与阿法依伯汀相比，培莫沙肽更可能维持血红蛋白水平处于指南推荐的目标范围，并且具有更佳的安全性特征. 参考资料： 【1】Zhang P, et al. Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 28;65:102273. 【2】Chen Jianghua,et al. Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Patients with CKD Undergoing Dialysis: Insights from a Randomized Active-Controlled Phase 3 Study. ASN 2024. ABSTRACT: TH-PO888 【3】American Society of Nephrology （ASN）. 【4】国家药监局批准培莫沙肽注射液上市. https://www. nmpa. gov. cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20230630195113151. html（发布时间：2023-06-30） 关于翰森 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量. 截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77. 4%. 公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业. 公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692. HK）. 更多信息请访问：https://cn. hspharm. com/. 声明： 1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药. 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议. 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息. 它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露. 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明. 这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现. 它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导. 因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事. “致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明. 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务. 无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害. 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息. 翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求. 此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利. 对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692. HK）的公告和财务报告. END

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