四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2-ADC）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-005 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗获得 II/III 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生 物药注射用 BL-M07D1（HER2-ADC）的 II/III 期临床试验获得批准。现将相关情况 公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-M07D1 受理号：CXSL2400836 通知书编号：2025LP00387 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-M07D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在 HER2 阳性乳腺癌新辅助患者中 开展联合探索研究。 二、药品的其他情况 BL-M07D1 是一种靶向 HER2 的创新 ADC，具有 best-in-class 潜力，已在临床试 验中展示出显著的抗肿瘤功效。截至本公告披露日，除本次新获得批准的临床试验外， BL-M07D1 正于中国及美国的 10 项 I/II/III 期临床试验中作为单药或联用进行评估。 各项临床研究包括各种 HER2 表达/突变的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路 上皮癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书 后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试 验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有 关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信 息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2025 年 2 月 19 日

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