Blue Earth Diagnostics Announces Additional Results from Phase 3 LIGHTHOUSE Trial of Investigational PET Imaging Agent 18F-rhPSMA-7.3 in Newly Diagnosed Prostate Cancer

PRESS RE   This press   Bl In     MONROE company  radiophar evaluated 18F‐rhPSM targeted P Genitouri   “Up to 25 metastase Chapin, M MD Ande in primary establishi lymphade to the pla informatio should inc LIGHTHOU scheduled and show whom con on 18F‐rhP surgery th   “We are p at ASCO G which is c D.Phil., Ch PSMA‐tar which offe 18F‐rhPSM potential  that is rad LEASE  s release is fo lue Earth Diag nvestigationa − Results p E TOWNSHIP, and recogniz rmaceuticals,  d the diagnost MA‐7.3 is an in PET imaging a nary Cancers % of patients es, which are  MD, Associate rson Cancer C y disease − de ng optimal cl enectomy, is c nned surgica on they may  clude both pe USE study loo d for radical p wed that betw nventional im PSMA‐7.3 PET hat would like pleased to sha GU 2023, as th currently unde hief Executive rgeted PET rad ers potential  MA‐7.3 potent for low bladd diolabeled wit or U.S. audien gnostics Ann al PET Imaging presented at 2 NJ, and OXF zed leader in t today annou tic performan nvestigationa agent. The re  Symposium  s with primary correlated w  Professor, D Center, and C etermining its inical manage considered th l area. Conve provide. An id elvic nodes as oked at unfav prostatectomy ween 9% ‐ 13% maging was ne T. Thus, 18F‐rh ely result in m are these res hey are includ er review by t e Officer of Bl diopharmace theranostic u tially show a h der activity. W th 18F for high nces only  ounces Addit g Agent 18F‐rh 2023 ASCO Ge ORD, UK, Feb the developm unced additio nce and safet l high affinity sults were re (ASCO GU), h   y prostate ca with a risk for  epartment of Coordinating I s presence an ement strateg he gold stand entional imagi deal staging t s well as more orable interm y plus PLND p % (28 and 42/ egative, actua hPSMA‐7.3 PE management c ults from the ded in our Ne the U.S. Food lue Earth Diag euticals based utility in both  high binding a We believe tha h image quali   tional Results hPSMA‐7.3 in enitourinary C bruary 16, 20 ment and com nal results fro y of 18F‐rhPSM y radiohybrid  ported in a p held February ncer may hav recurrence a f Urology, Div Investigator o nd whether it  gies. Pelvic ly ard in assessi ing technique technique for e distant soft  mediate, high  prior to 18F‐rh /314, respecti ally had distan ET provided c changes for t  Phase 3 LIGH ew Drug Appl d and Drug Ad gnostics. “18F‐ d on novel rad diagnostic PE affinity for PS at these attri ty and readily s from Phase n Newly Diag   Cancers Symp 023 – Blue Ear mmercializatio om its Phase  MA‐7.3 in new (rh) Prostate resentation a y 16 ‐18, in Sa ve detectable nd associated vision of Surg of the LIGHTH  may have m ymph node di ing pelvic nod es such as CT  r detecting m tissue and sk  and very hig hPSMA‐7.3 PE ively), across  nt (M1) meta linically valua these patients HTHOUSE stu ication for 18F dministration ‐rhPSMA‐7.3 diohybrid tech ET imaging an SMA, and bio butes will ma y available pa e 3 LIGHTHOU gnosed Prosta posium (ASCO rth Diagnostic on of innovat 3 LIGHTHOUS wly diagnosed e‐Specific Mem at the 2023 A n Francisco, C e regional pelv d overall surv gery, The Univ HOUSE study. etastasized − ssection (PLN de lesions, bu and MRI are  etastatic pro keletal finding h risk patient ET. Results we the readers,  astatic lesions able informat s.”   dy with the c F‐rhPSMA‐7.3 n,” said David  represents a hnology PSM nd therapy. E distribution d ake it a valuab atient access. USE Trial of  ate Cancer   O GU) –  cs, a Bracco  ive PET  SE trial that  d prostate ca mbrane Antig ASCO  Calif.  vic lymph nod vival,” said Br versity of Tex  “Effective st − is criƟcal in  ND), or pelvic  ut its use is lim limited in the state cancer  gs. The  ts who were  ere encourag of patients fo s that were vi tion prior to  clinical comm 3 PET imaging E. Gauden,   new class of A technology Early studies w data suggest t ble diagnostic .”     ancer.  gen‐ de  ian F.  as  aging  mited  e  ing  or  isible  unity  g,  f  y,  with  the  c tool        The findings presented at ASCO GU 2023 included assessment of the Verified Detection Rate (VDR) of  distant metastatic (M1) lesions by 18F‐rhPSMA‐7.3 PET imaging. VDR was the proportion of patients with  M1 lesions identified by blinded image evaluation and also subsequently confirmed as True Positive (TP)  by biopsy (used in ~15% of M1 positive cases) or follow‐up conventional imaging (used in ~85% of M1  positive cases). Findings were based on individual read results from 3 blinded, independent PET readers.  Men with treatment‐naïve, unfavorable intermediate to very high‐risk prostate cancer who were  scheduled to undergo radical prostatectomy and PLND underwent PET imaging after administration of  18F‐rhPSMA‐7.3. Onsite readers interpreted the images before submission for blinded interpretation and  evaluation by the central readers.     Of the 335 men analyzed (median [range] PSA, 8.89 [1.15‐120] ng/mL), 16‐28% (53‐93) had M1 lesions  across the 3 readers. In total, 10‐15% (35‐49) had verified M1 lesions. By region, verified M1 lesions  were most common in bone, ranging from 6.0‐11% across readers. Similar data were shown among a  subgroup who had negative baseline conventional imaging. In these 314 patients, the VDR ranged from  9‐13% across readers, with bone showing the highest regional VDR, ranging from 5‐9%.     The LIGHTHOUSE Phase 3 clinical trial (NC04186819) was a prospective, Phase 3, multi‐center, single‐ arm, imaging study conducted in the United States and Europe to evaluate the safety and diagnostic  performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET in men with newly diagnosed prostate cancer. Results for the co‐ primary endpoints of efficacy and safety for the LIGHTHOUSE trial were previously presented at the 23rd  Annual Scientific Meeting in Urologic Oncology (SUO) in December 2022.1    The most recent findings, which reflect an analysis of additional LIGHTHOUSE study endpoints,  “Detection of true positive M1 lesions by 18F‐rhPSMA‐7.3 PET in newly diagnosed prostate cancer:   Results from the phase 3 prospective LIGHTHOUSE study,” were presented at ASCO GU 2023 on  February 16, 2023, by Brian F. Chapin, MD, Associate Professor, Department of Urology, Division of  Surgery, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, on behalf of Bridget F. Koontz, MD, Duke  University Medical Center (at the time of the study), for the LIGHTHOUSE Study Group. Full session  details and the abstract are available in the ASCO GU 2023 online program here.     About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)   rhPSMA compounds consist of a radiohybrid (“rh”) Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted  receptor ligand which attaches to and is internalized by prostate cancer cells and they may be  radiolabeled with 18F for PET imaging, or with isotopes such as 177Lu or 225Ac for therapeutic use –  creating a true theranostic technology. They may play an important role in patient management in the  future, and offer the potential for precision medicine for men with prostate cancer. Radiohybrid  technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich, Germany. Blue Earth  Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging technology from  Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and has sublicensed the therapeutic  application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics has completed two  Phase 3 clinical studies evaluating the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET imaging  in prostate cancer: (“SPOTLIGHT,” NCT04186845), in men with recurrent disease and (“LIGHTHOUSE,”  NCT04186819), in men with newly diagnosed prostate cancer. Currently, rhPSMA compounds are  investigational and have not received regulatory approval.    About Blue Earth Diagnostics      Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1 Chapin BF, LIGHTHOUSE Study Group. 134: Diagnostic performance and safety of  18 F‐rhPSMA‐7.3 PET in patients with newly diagnosed  prostate cancer: Results from a phase 3, prospective, multicenter study (LIGHTHOUSE). SUO Annual Meeting. Orlando, FL: https://suo‐ abstracts.secure‐platform.com/a/gallery/rounds/15/details/2390, 2022.    Contact:  For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗