Blue Earth Diagnostics Announces Results of Investigational Phase 3 Blinded Image Evaluation Study of 18F-Fluciclovine PET Imaging in Glioma

NEWS RELEASE   Blue Earth Diagnostics Announces Results of Investigational Phase 3 Blinded Image  Evaluation Study of 18F‐Fluciclovine PET Imaging in Glioma   – Presented at 23rd Annual Scientific Meeting of the Society for Neuro‐Oncology –    BURLINGTON, Mass. and OXFORD, UK – Nov. 19, 2018 – Blue Earth Diagnostics, a molecular  imaging diagnostics company, today announced results from an investigational Phase 3 blinded  image evaluation (BIE) study of the diagnostic efficacy of 18F‐fluciclovine positron emission  tomography (PET) imaging, as an adjunct to magnetic resonance imaging (MRI), in adults with  glioma. The primary aim was to determine the diagnostic performance of 18F‐fluciclovine PET  when combined with MRI (CE‐T1W MRI), compared to that of MRI (CE‐T1W MRI) alone. Results  demonstrated that the overall ability of the readers to assess the diagnostic performance of 18F‐ fluciclovine with MRI had a Positive Predictive Value (PPV) of more than 90%. 18F‐fluciclovine is a  synthetic amino acid labeled with the radioisotope F 18, enabling PET imaging to visualize the  increased amino acid transport that occurs in malignant tumors such as glioma. Glioma is a  serious and life‐threatening condition accounting for about 80% of all malignant brain tumors.    18F‐fluciclovine under the tradename Axumin® (fluciclovine F 18 injection) is an FDA‐approved  molecular imaging agent indicated for PET imaging in men with suspected prostate cancer  recurrence based on elevated blood levels of prostate specific antigen (PSA) following prior  treatment. 18F‐fluciclovine PET imaging is being investigated for the detection and continuing  assessment of glioma. (For additional product information please see the end of this news  release.)    Results of the study were presented in a Poster Session, “A blinded image evaluation study to  determine the diagnostic efficacy of 18F‐fluciclovine PET, as an adjunct to MRI imaging, in adults  with glioma,” by Matthew P. Miller, PhD, Blue Earth Diagnostics, Oxford, UK at the 23rd Annual  Scientific Meeting and Education Day of the Society for Neuro‐Oncology, in New Orleans, La.,  from November 15 ‐ 18, 2018.    “It is a great pleasure to share results from the 18F‐fluciclovine PET blinded image evaluation  study in glioma with the prestigious clinical community at the Society of Neuro‐Oncology,” said  Jonathan Allis, D. Phil., CEO of Blue Earth Diagnostics. “18F‐fluciclovine PET is designated as an  Orphan Drug by the FDA and EMA for the diagnosis of glioma, and Blue Earth Diagnostics is  investigating its potential use in adults with glioma as part of our mission to develop and  commercialize innovative PET imaging agents to address unmet medical needs in cancer. We  look forward to publishing the full results of this study in an upcoming peer‐reviewed medical  journal.”    “Glioma is a serious and potentially life‐threatening disease, and the ability to identify the  location and extent of a tumor is important in planning appropriate treatment for patients, in  both initial diagnosis and subsequent monitoring for recurrence,” said Peter Gardiner, MB ChB,  MRCP, FFPM, CMO of Blue Earth Diagnostics. “PET imaging provides additional insight beyond  MRI into the biology and treatment response of gliomas1.”   Document Number: PP--US-0022 2   “Guidelines from the Response Assessment in Neuro‐Oncology (RANO) working group and the  European Association for Neuro‐Oncology (EANO) emphasize the clinical value of PET imaging  with superiority of amino acid PET over glucose PET and provides a framework for the use of PET  to assist in the management of patients with glioma1,” said Matthew P. Miller, PhD, Head of  Imaging at Blue Earth Diagnostics and lead author on the BED006 study. “18F‐fluciclovine is a  synthetic amino acid taken up by certain cancer cells. This blinded image evaluation study  examined the diagnostic performance of 18F‐fluciclovine PET imaging, in conjunction with  various types of MRI, for imaging of suspected glioma when interpreted by readers unfamiliar  with 18F‐fluciclovine PET. Results indicated a Positive Predictive Value (PPV) of more than 90%  for each of the three blinded readers and consistent image interpretation across these readers.  Additionally, 18F‐fluciclovine PET with MRI (CE‐T1W MRI) identified additional regions suspicious  for glioma that MRI alone was unable to identify, which subsequent biopsies confirmed as  malignant.”    About the Phase 3 Blinded Image Evaluation (BIE) Study in Glioma (BED006)  Study BED006 was a prospective, Phase 3, Blinded Image Evaluation (BIE) study of 18F‐ fluciclovine PET data sets derived from a previous prospective Phase 2 study, designed to  evaluate the efficacy of 18F‐fluciclovine PET combined with MRI imaging, as compared to MRI  alone, in adults with glioma. The primary objective of the study was to determine the positive  predictive value (PPV) of 18F‐fluciclovine PET when combined with MRI (CE‐T1W MRI), compared  to MRI (CE‐T1W MRI) alone. Secondary objectives included determining the diagnostic  performance of 18F‐fluciclovine PET and MRI compared with various types of MRI:  CE‐T1W MRI  alone; fluid‐attenuated inversion recovery (“FLAIR”) (or T2‐weighted MRI) alone; and FLAIR (or  T2W) MRI and CE‐T1W MRI in combination. The study also assessed the reproducibility of  interpretation of 18F‐fluciclovine PET with MRI (CE‐T1W MRI) image evaluation when interpreted  by naïve readers.     Thirty‐five 18F‐fluciclovine PET and MRI (CE‐T1W and FLAIR [or T2W]) image datasets with  corresponding histopathological standard‐of‐truth data collected from patients who received  18F‐fluciclovine for the imaging of suspected glioma in a previously conducted, prospective Phase  2 clinical trial (JapicCTI‐132289) were evaluated. Three independent, blinded readers assessed  images captured by cranial PET scan, a mean of 13.1 minutes after the injection of 18F‐ fluciclovine. Reader reproducibility was assessed by determining agreement in diagnostic  performance parameters.    Results demonstrated the diagnostic performance of 18F‐fluciclovine PET imaging, in conjunction  with MRI, with a PPV of more than 90% for each of the three readers, regardless of whether  images were positive or negative on MRI. The sensitivity of 18F‐fluciclovine with MRI (CE‐T1W  MRI) (range 65.8 ‐ 71.1%) was shown to be higher than that of MRI alone (CE‐T1W MRI) (42.1%)  but not as high as FLAIR (or T2W) MRI alone (86.8%). The 88.9% specificity of 18F‐fluciclovine with  MRI (CE‐T1W MRI) was equal to that of MRI (CE‐T1W MRI) alone and higher than FLAIR (or T2W)  MRI alone (33.3%). Agreement across readers indicated high concordance, with 89.4% of PET  scans in agreement.    Blue Earth Diagnostics is pursuing regulatory filings for the use of 18F‐fluciclovine PET imaging in  adults for the detection and continuing assessment of the disease. The compound has been  Document Number: PP--US-0022 3 granted Orphan Drug status by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the  European Medicines Agency for the diagnosis of glioma.    About 18F‐fluciclovine PET in Glioma  18F‐fluciclovine PET is a diagnostic imaging radiopharmaceutical for PET imaging that consists of  a synthetic amino acid labeled with the radioisotope F 18, enabling the visualization of the  increased amino acid transport that occurs in malignant tumors. 18F‐fluciclovine, under the trade  name Axumin®, is approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PET imaging in  men with biochemically recurrent prostate cancer. It is also under investigation by Blue Earth  Diagnostics for use in adults for the detection and continuing assessment of glioma. 18F‐ fluciclovine has been granted Orphan Drug status by both the FDA and the European Medicines  Agency for the diagnosis of glioma. The compound was invented at Emory University in Atlanta,  Ga., with much of the fundamental clinical development work carried out by physicians at  Emory University’s Department of Radiology and Imaging Sciences.     About Glioma  Glioma, the most commonly occurring type of primary brain tumor, is a serious and life‐ threatening condition. Cancer of the brain and central nervous system (CNS) is the twelfth most  common cause of cancer death worldwide. Glioma accounts for about 25% of all brain tumors,  and 80% of all malignant brain tumors. The most aggressive form of glioma, glioblastoma  multiforme, is associated with significant morbidity and mortality with relatively low 5‐year  survival estimates after diagnosis. Current treatment options for patients with glioma include  surgery, radiation and chemotherapy. Accurate evaluation of the location and extent of a glioma  tumor is essential before or during surgery and radiotherapy and in assessing the continuing  status of the disease. The detection and assessment of gliomas typically involves magnetic  resonance imaging (MRI), which may be complemented by metabolic imaging using an  appropriate amino acid‐based PET radiopharmaceutical, as recommended in the Response  Assessment in Neuro‐Oncology (RANO) working group and European Association for Neuro‐ Oncology (EANO) guidelines.1      U.S. Indication and Important Safety Information About Axumin*     INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET)  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate  specific antigen (PSA) levels following prior treatment.     NOTE: Axumin (fluciclovine F 18) injection is not currently approved in the United States for  treatment planning in men with biochemically recurrent prostate cancer.     IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not  rule out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical  correlation, which may include histopathological evaluation, is recommended.    Document Number: PP--US-0022 4  Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure,  which is associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used  to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.    Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and  dysgeusia.    To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or  contact FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full U.S. Axumin prescribing information is available at  www.axumin.com.    *This press release is intended to provide information about Blue Earth Diagnostics’ business in  the United States. Please be aware that the approval status and product label for Axumin varies  by country worldwide. Refer to the individual country product label for complete information or  contact Blue Earth Diagnostics.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics is a leading molecular imaging diagnostics company focused on the  development and commercialization of novel PET imaging agents to inform clinical management  and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Formed in 2014, Blue Earth  Diagnostics is led by recognized experts in the clinical development and commercialization of  innovative nuclear medicine products. The company’s first approved and commercially available  product is Axumin® (fluciclovine F 18), a novel molecular imaging agent approved in the United  States and European Union for use in PET imaging to detect and localize prostate cancer in men  with a diagnosis of biochemical recurrence. The company’s pipeline includes Prostate Specific  Membrane Antigen (PSMA)‐targeted radiohybrid (“rh”) agents. rhPSMA is a clinical‐stage,  investigational class of theranostic compounds, with potential applications in both the imaging  and treatment of prostate cancer. Blue Earth Diagnostics is backed by Syncona, an investment  company listed on the London Stock Exchange (LON: SYNC). For more information, visit: http://www.blueearthdiagnostics.com.    References  1Albert NL, Weller M., Suchorska B, et al. Response Assessment in Neuro‐Oncology working  group and European Association for Neuro‐Oncology recommendations for the clinical use of  PET imaging in gliomas. Neuro‐Oncology 2016;18(9):1199‐1208.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)     Media     Priscilla Harlan        Sam Brown Inc.  Vice President, Corporate Communications   Mike Beyer  (M) (781) 799‐7917       (M) (312) 961‐2502     [email protected]          [email protected]    For Blue Earth Diagnostics (UK)  Document Number: PP--US-0022 5 Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]    #  #  #      Document Number: PP--US-0022

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗