MELK阻害剤「OTS167」の米国における急性骨髄性白血病に対する第I/II相臨床試験患者登録終了に関するお知らせ

2021年 11月 25 日 各 位 神奈川県川崎市高津区坂戸 3-2-1 オンコセラピー・サイエンス株式会社 代表取締役社長 朴 在賢 （コード番号 4564 東証マザーズ） （問い合せ先） 管理本部長 木村 謙二 電話番号 044‐820‐8251 MELK阻害剤「OTS167」の米国における急性骨髄性白血病に対する 第 I/II相臨床試験患者登録終了に関するお知らせ 当社にて実施中の MELK 阻害剤 OTS167 の急性骨髄性白血病に対する第 I/II 相臨床試験への 患者登録が終了いたしましたので、お知らせいたします。 この臨床試験は、 米国シカゴ大及びコーネル大学にて、 急性骨髄性白血病を含む血液がん患者 を対象として OTS167の静脈内反復投与における安全性及び推奨投与量の確認を行い、確認後に は急性骨髄性白血病を含む予後不良の白血病においての POC（Proof of Concept：有効性や安全 性を含めて作用機序などが臨床において妥当であることの証明）を検証することを目的とした ものです。本試験により、第I 相の主目的である 5 日連続静脈内投与後の安全性・忍容性につい て、 一定の用量までの安全性が確認されました。 昨今の新型コロナ感染症パンデミック等の状況 を鑑み、頻回な来院を不要とする投与方法・剤型での開発を進めるべく、本試験の投与経路であ る静脈内投与については第 I 相の安全性確認をもって終了することにいたしました。 すでにご報告しております通り、OTS167 は乳がん患者を対象に経口投与における第 I 相臨床 試験をアメリカ及び日本にて実施しております。 また、 オーストラリアで実施しました健常成人 を対象とした経口投与による消化管吸収性 （バイオアベイラビリティ） の確認を主たる目的とす る臨床試験において、 ヒトでの良好な経口吸収性が確認されています。 本試験で得られた安全性 及び薬物動態に関する臨床データを有効に活用し、一日も早くがんに苦しむ患者さんに届ける ことができるよう、引き続き OTS167の確実かつ迅速な開発を継続してまいります。 OTS167 は、ゲノム包括的遺伝子解析により発見された新規キナーゼの MELK (Maternal Embryonic Leucine zipper Kinase)を標的としたものです。OTS167はがん幹細胞に対して強い細胞 増殖抑制効果が期待できる新しい作用機序（ファースト・イン・クラス）の分子標的治療薬です。 OTS167 は、すでに動物試験において、肺がん、前立腺がん、乳がん、膵臓がんなどに対し、強 力な抗腫瘍効果が確認されています。 本件による 2022年 3 月期当社業績への影響は軽微であります。 以上

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