腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の

1 2025年11月25日 各 位 会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の 信頼性に関する申請確認文書受領のお知らせ 当社は、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）と OBP-301 の承認申請に関 して現在先駆け総合評価相談を進めており、この度「信頼性」区分の申請確認文書を受領し ましたので、お知らせします。 先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」 ・ 「品質」 ・ 「非臨床」 ・ 「GCTP（再生 医療等製品の製造管理及び品質管理の基準） 」 ・ 「信頼性」の５つの区分で評価を受けること で、円滑な優先審査の実現を目指すシステムです。当社は、全区分で先駆け総合評価相談を 進めており、 「信頼性」以外の各区分の申請確認文書も、今後受領する見込みです。 本件による 2025年 12月期の当社業績への影響はありません。なお、当社は、食道がんを 対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとしての承認申請を、予定通り 2025 年 12 月 期に行う計画です。 以上

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