药捷安康宣布FDA授予替恩戈替尼治疗mCRPC的快速通道认证

中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜2025年6月23日 药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布，核心产品替恩戈替尼针对治疗去势抵抗性转移性前列腺癌（mCRPC），获得美国FDA的快速通道认证（FTD）。   前列腺癌是男性死亡率第二高的肿瘤，其中mCRPC是前列腺癌的晚期阶段，典型疾病特点是患者对去势治疗产生耐药和/或出现新的肿瘤转移。随着人口老龄化的加剧，全球mCRPC的年新发病例已从2019年的18.05万增加至2024年的20.93万人，并预计将从2027年的22.53万人增加至2030的23.8万人。 目前在中国和美国，mCRPC的主要治疗方式为以雄激素受体拮抗剂恩杂鲁胺，雄激素抑制剂阿比特龙等为代表的新型内分泌治疗药物（NHT）。但这些药物的获得性耐药也很难避免。因此，对耐药机制的深入研究和理解是探索新型治疗药物，从而达到克服耐药的关键。 谱系重塑 – 从雄激素受体高表达的管腔型肿瘤形态向雄激素受体低表达/消失的基底细胞样形态的转变过程 – 已成为前列腺癌耐药机制的典型代表。这种谱系的变化使得前列腺癌的细胞增殖不再依赖于雄激素受体信号通路，从而对NHT产生耐药，形成临床上的巨大挑战。分子层面，这种谱系重塑的过程依赖于JAK-STAT和FGFR两条信号通路的同时激活。临床前的数据表明，通过药物干预同时抑制FGFR/JAK两条信号通路，不仅可以阻断谱系重塑的转变过程，还能使前列腺癌细胞重新恢复对NHT的敏感。 替恩戈替尼是全球首个且唯一可以同时抑制FGFR/JAK通路，且在临床上展现出前列腺癌治疗潜力的药物。替恩戈替尼临床1/2期单药治疗前列腺癌的试验中，入组了13例具有可测量靶病灶的末线mCRPC患者，并展现出良好的药效：ORR为46%，DCR达到85%，90%的患者都有不同程度的肿瘤缩小，且60%的患者肿瘤缩小程度达到了30%以上。主要的临床结果已发表在2024年ASCO泌尿生殖系统肿瘤会议上。 药捷安康首席医学官樊菁博士表示：“FDA授予替恩戈替尼治疗前列腺癌的快速通道认证，是对其在末线前列腺癌患者中表现出的具有临床意义的疗效数据、以及临床前扎实创新的FGFR/JAK双通路作用机制的认可。前列腺癌也是替恩戈替尼暨胆管癌之后，获得FDA快速通道认证的第二个适应症，这一重要里程碑充分展现了公司临床和注册团队一贯高效的执行能力。替恩戈替尼良好的临床数据支持此药物在mCRPC患者的进一步临床研究。” 关于快速通道资格（FDA） 快速通道旨在促进药物开发，并加快其审评速度，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。 获得快速通道资格的候选药物可能享有以下待遇, 从而加快药物开发和上市进程。 • 与 FDA 更频繁的沟通； • 优先审评（如符合相关标准）；以及 • 新药申请 (NDA) 滚动审评， 关于替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420） 替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）是一款自主研发、国际注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，产品已经在全球范围内开展了多项临床试验，适应症包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌等。产品亦获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation，FTD），中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD），美国FDA授予的用于治疗前列腺癌的“快速通道资格认证”（FTD）。 关于药捷安康 药捷安康（南京）科技股份有限公司 (股份代号：2617.HK)是一家以临床需求为导向、处于注册性临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。基于公司药物研发平台对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在研发具有重大临床价值的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！ 更多信息请访问公司官网www.transthera.com 前瞻性陈述 本新闻稿中提供的信息包含前瞻性陈述，其中涉及许多已知和未知的风险、不确定性和假设。此处包含的前瞻性陈述反映了公司截至本新闻稿发布之日的判断和观点。此类前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，而是受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，或可能无法实现，并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布任何此类声明的任何更新或修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，以反映我们预期的任何变化或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化。

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