腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の

1 2025年12月12日 各 位 会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の 取扱い条件の緩和に関するお知らせ 当社は、 腫瘍溶解ウイルスOBP-301のカルタヘナ第一種使用規程変更に関する承認書を、 厚生労働省から受領しましたので、お知らせします。 当社が 2026年から販売開始を計画する OBP-301は、 がん細胞特異的な増殖のためにアデ ノウイルスを遺伝子改変しています。そのため、カルタヘナ法と呼ばれる「遺伝子組換え生 物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」 に基づき、 環境面に配慮した 取扱いが必要です。 今回承認された変更後の OBP-301のカルタヘナ第一種使用規程では、 医療機関において、 OBP-301 を投与する臨床現場での処置、保管、運搬方法や廃棄物の処理などの負担が軽減 し、OBP-301 がより取扱いやすくなることになりました。この第一種使用規程の変更によ り、製造販売承認後には外来通院での治療も可能となります。 本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません。なお、当社は食道がんを 対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとしての承認申請を、予定通り 2025 年 12 月 期に行う計画です。当社は当局対応などと並行して、医療現場で OBP-301 が取り扱いやす くなるよう、施設での導入課題や使用上の課題の改善に取り組んでいきます。 以上

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