1 2011 年（平成 23 年）11 月 25 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区麹町２-４ 会 社 名 そ ー せ い グ ル ー プ株式会社 (コード番号 4565 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田村眞一 問 い 合 せ 先 執 行 役 副 社 長 虎見英俊 電 話 番 号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 導出品 NVA237 の日本での製造販売承認申請のお知らせ 当社グループの導出品 NVA237（一般名：臭化グリコピロニウム）について、導出先のノバ ルティス ファーマ株式会社（本社：東京都、以下「ノバルティス ファーマ」）が本日付で日 本において COPD 治療薬として製造販売承認申請を行ったと発表しましたので、お知らせいた します。 NVA237は、長時間作用 性抗コリン気管支拡張剤（ LAMA：long acting muscarinic antagonist）であり、欧州において既に Seebri® Breezhaler® の製品名で１日１回投与の慢 性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬として承認申請中です。 当社代表執行役社長 田村眞一は「NVA237 の日本での承認申請は我々にとっても重要な進 展であり、大変喜ばしく思っております。日本におよそ 500 万人おられるという COPD 患者さ まの治療に一日でも早く貢献できるよう、今後の進捗を心待ちにしています」と述べていま す。 なお、11 月 18 日にノバルティス ファーマは、同社独自の COPD 治療薬「オンブレス®吸入 用カプセル 150μg」（一般名：インダカテロールマレイン酸塩、以下「オンブレス」）、なら びに当社導出品 NVA237 と、オンブレスと NVA237 の配合剤である QVA149 に関して、エーザイ 株式会社（本社：東京都）と共同プロモーション契約を締結したと報じています。 本件による当社平成24年３月期の業績予想への影響はありません。 2 （ご参考） ノバルティス社との契約について NVA237の全世界の独占的開発・販売権は、2005 年４月に当社子会社であるSosei R&Dとベク チュラ社により、ノバルティス社（本社：スイス）に導出されました。ノバルティス社は１ 日１回吸入によるCOPD治療薬としてNVA237単剤の上市を2012年に予定していると報じていま す。また、NVA237とノバルティス社が独自に開発したインダカテロール（１日１回投与長時 間作用性吸入β2刺激薬（LABA）、開発コード「QAB149」）との固定用量配合剤、QVA149の最 初の上市を2013年に予定しています。QVA149は長時間作用型のムスカリン拮抗作用およびβ2 刺激作用により１日１回投与で優れた気管支拡張作用を発揮し、COPD治療薬として初めての LAMA/LABA配合剤になると期待しております。 なお、インダカテロールは欧州において2009年に「Onbrez ® Breezhaler®」の製品名で認可 されました。また、2011年7月に、「Arcapta® Neohaler®」の製品名で米国において、「オン ブレス®吸入用カプセル150μg」の製品名で日本においてそれぞれ承認されました。 ノバルティス社との契約において、当社は契約一時金および開発の進展に伴うマイルストン として既に35百万ドルを受領しており、今後は単剤および配合剤の申請、承認、また契約に より予め定められた目標の達成度に応じて、マイルストン総計 152.5 百万ドルを受領でき、 更に販売高に対する一定率のロイヤリティを受け取ることとなります。 そーせいグループ株式会社 そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの新 規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロールさ れた開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.com をご覧下さい｡ 以上
The release as fetched from its publisher. nxera.life ↗