共同開発品Tie２受容体アゴニスト(AV-001)が米国 FDAよりファスト・トラック指定を取得

2024 年５月 29 日 各 位 会社 名 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 （コード： 4563 東証グロース） 問合せ先 広報･IR グループ https://www.anges.co.jp/contact/ 共同 開発品 Tie ２受容体アゴニスト（ AV-001 ）が米国 FDA より ファスト ・トラック指定を取得 当社が米国において Vasomune Therapeutics Inc. と共同開発している ウイルス性肺炎及び細菌性肺 炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ ARDS ）を対象 とした 治療薬「Tie2 受容体アゴニスト（ AV-001 ）」が米国 食品医薬品局（ FDA ）よりファスト ・トラック ＊１ 指定を 取得 しました のでお知らせいたします 。 ARDS は、様々な疾患が原因となり、重度の呼吸不全となる症状であり、現在その治療薬はありませ ん。今回 、FDA よりファスト ・トラック指定を 取得したことは、「Tie2 受容体アゴニスト（ AV-001 ） 」が ARDS の治療薬として期待 されていること を示唆するものです 。 今回の ファスト・トラック 取得に伴 う当連結 会計年度における 連結 業績予想 に変更 はありませんが、 本件 により「Tie2 受容体アゴニスト（ AV-001 ）」の開発 が加速することから 、当社の 中期的な 企業価値 向上に資するものと 考えております。 なお、詳細につきましては【別紙】をご覧ください。 *1 ファスト・トラック：米国 FDA の制度で、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズ（ アン メット・ メディカル・ニーズ）を満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としたプロセスで、重 要な新薬をより早く患者に届けることを目的とした制度です 【別紙】 Vasomune Therapeutics Inc. の新規治験薬 AV-001 が米国 FDA から ファスト ・トラック指定を取得 AV-001 のファスト・トラック指定は、 急性呼吸窮迫症候群 （ ARDS ） の治療と予防に対するアンメット・ メディカル・ニーズの高さを強調するもので す。 Vasomune Therapeutics Inc. （Vasomune 社） は本日、米国食品医薬品局（ FDA ）より、ウイルス性 及 び／又は 細菌性の呼吸器感染症で入院中の患者における中等度から重度の ARDS の予防または治療薬 として、 AV-001 がファスト ・トラック指定を受けた ことを発表し まし た。 AV-001 は、Tie2 受容体を標的とするファースト・イン・クラスの完全合成 PEG 化ペプチドで す。Tie2 受容体の活性化は、血管内皮バリアの維持と血管の安定化に重要な役割を果たしており 、特に肺腔内 において は、血管の安定性、バリアの完全性に重要な役割を果たしてい ます 。 ファスト・トラックの指定 では、近年診断率が上昇している ARDS のアンメット・メディカル ・ニーズ に AV-001 が対応できる可能性があることに基づいて 付与され ました 。 第Ⅰ相臨床 試験 成績 では、安全性 に問題はなく、 1 日 1 回投与が可能な薬物動態 を示し、 Tie2 活性化 に基づく 強力な活性 が確認されました 。現在、ARDS の予防と治療を目的とした 第Ⅱ相臨床試験 をアン ジェス 社と共同して 実施中 です 。 Vasomune 社の 社長兼 最高執行責任者（ COO ）であるブライアン・ジャーンス博士は、 「 Vasomune 社は、 ARDS や血管内皮の不安定性を原因とするその他の疾患と闘う人々の持続的なアンメット・ニーズに焦 点 を 当 て て い ま す 。Vasomune 社 は 、 米 国 国 防 総 省 のCongressally Directed Medical Research Programs 助成金 #PR191212 で AV-001 を臨床に進めるための支援を受け、 #PR203503 では 第２相 臨床 試験を支援 していただきました。 また、 第Ⅰ相臨床 試験を支援 していただいた カナダ国立研究評議会 （National Research Council Canada ）の助成金 #IRAP-965762 にも感謝しています。 」と述べ ていま す。 アンジェス社 の代表取締役 社長 の山田 英は、「FDA が AV-001 の開発を加速することを支持したこと は、 本品の 治療のパラダイムを変えようとする我々の努力において、 新たな 重要なマイルストーンと なります。 AV-001 の第Ⅱ相臨床 試験の成功を楽しみにしています。 」 と述べ ました 。 AV-001 について AV-001 は、トロントにあるサニーブルック病院のサニーブルック研究所で発見・設計され、 アンジェ ス株式会社 との共同開発契約に基づき、 Vasomune 社によって開発されています。 アンジェス株式会社 との共同開発契約に基づき、 Vasomune 社によって開発されています。 AV-001 は、 血管内皮細胞表面で 最も高発現している膜貫通タンパク質である Tie2 受容体を標的とする新規の治験薬です。 AV-001 は、 非冗長な Tie2-アンジオポエチンシグナル伝達軸を活性化し、 複数の下流経路を刺激することにより、 内皮細胞の安定性を高め、正常なバリア防御を回復させ、血管漏出を阻止することにより、血管系を 正常化 します 。血管機能障害は、細菌性 及び ウイルス性の急性呼吸窮迫症候群、敗血症、出血性ショ ック、急性腎障害、脳卒中、血管性痴呆などの患者の基礎疾患病態生理に 影響を及ぼします 。重要な ことは、複数の前臨床試験において、 AV-001 が内皮細胞間の結合を強化し、内皮細胞の生存を促進し たことで、肺水腫が減少し、未治療のコントロールと比較して肺機能が改善し、生存率が有意に改善 したことで す。 【別紙】 Vasomune 社について Vasomune Therapeutics Inc. は、病気から身体を守る能力を活用する次世代の医薬品を開発する、臨 床段階の非公開バイオ製薬企業である。 2014 年に設立された Vasomune 社は、血管正常化戦略に注力 しており、リード候補の AV-001 をベンチからベッドサイドまで進展させてき まし た。 血管機能障害 は、細菌やウイルスによる急性呼吸窮迫症候群、敗血症、出血性ショック、急性腎障害、脳卒中、血 管性痴呆など、いくつかの疾患の病態に関連してい ます 。Vasomune 社の本社と研究所はカナダのトロ ントにあり、米国オフィスはノースカロライナ州ローリーにあ ります 。 同社についての詳細は www.vasomune.com .をご覧ください。 アンジェス 社について アンジェス 株式会社 は 1999 年 12 月に設立されたバイオ医薬品会社で、遺伝子医薬品の開発に注力し てい ます 。2019 年 3 月、アンジェス社は主力製品であるコラテジェン ®（HGF(肝細胞増殖因子 )遺伝子 治療 用製品 ） について、 下肢虚血性潰瘍の治療薬として条件付き・期限付き承認を取得し まし た。2019 年 9 月、アンジェス 社はプラスミド DNA を用いた世界初の上市薬であるコラテジェン ®の日本での商 業化を開始しました。アンジェス 社は現在、COVID-19、ウイルス・細菌性肺炎を対象とした Tie2 チロ シンキナーゼ受容体作動薬（ AV-001 ） 、慢性椎間板性腰痛症を対象とした NF-κB デコイオリゴヌクレ オチドの開発に取り組んでいます。 さらにアンジェス社は、ゲノム編集技術の 開発に参入 するため、 2020 年 12 月に EmendoBio 社を買収し まし た。 アンジェス社についての 詳細は https://www.anges.co.jp/ をご覧ください。

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